Berodual n, solutie de inhalat presurizata

Informatii prospect Berodual n, solutie de inhalat presurizata

Ce este Berodual N si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Berodual este un bronhodilatator cu dublu mecanism de actiune: bromura de ipratropium (anticolinergic) blocheaza receptorii colinergici astfel incat acetilcolina nu-si mai poate exercita efectul bronhoconstrictor, iar fenoterolul (2-adrenergic) se cupleaza la receptorii adrenergici determinand bronhodilatatie.
Mecanismele de actiune bronhodilatatoare sunt diferite, dar sinergice, cu actiune la nivele diferite ale tractului respirator: bromura de ipratropium actioneaza la nivelul cailor aerifere mari, iar fenoterolul la nivelul cailor aerifere mici. Fenoterolul determina un raspuns rapid postinhalatie, iar bromura de ipratropium creste durata bronhodilatatiei. Prin asocierea celor doua substante intr-un singur produs - Berodual - se obtine un efect bronhodilatator mai puternic, in comparatie cu monopreparatele. Scaderea necesarului de fenoterol/doza are ca rezultat reducerea efectelor secundare ale fenoterolului, iar bromura de ipratropium este practic lipsita de efecte secundare sistemice. Berodual este folosit in terapia bolilor respiratorii obstructive cronice. Instalarea rapida a efectului bronhodilatator (prin actiunea fenoterolului) permite folosirea produsului in tratamentul crizei de astm bronsic si al dispneei paroxistice din BPOC.
Berodual este un bronhodilatator indicat in prevenirea si tratamentul simptomelor datorate bronhospasmului din bolile respiratorii obstructive cronice: BPOC, bronsita obstructiva cronica, astm bronsic persistent usor, moderat, sever.

Mod de administrare

Se adapteaza nevoilor individuale. Dozele recomandate adultilor si copiilor de 6 ani si peste sunt urmatoarele: in tratamentul crizei de dispnee: pina la 4 pufuri o data. In majoritatea cazurilor sunt suficiente 2 pufuri de Berodual pentru ameliorarea simptomatologiei; in cazurile cu simptomatologie severa, daca respiratia nu s-a imbunatatit dupa 5 minute, se vor administra inca 2 pufuri. Daca criza de dispnee nu s-a ameliorat semnificativ dupa 4 pufuri de Berodual, pot fi necesare doze suplimentare. In aceste cazuri, pacientii trebuie sa se adreseze de urgenta medicului. In tratamentul de lunga durata, pentru profilaxia simptomelor datorate obstructiei cronice a cailor aerifere, se recomanda 1-2 pufuri de 3-4 ori pe zi (maximum 8 pufuri pe zi).
Folosirea corecta a flaconului inhalator dozator este foarte importanta pentru reusita tratamentului. Inaintea primei utilizari se scoate capacul de protectie, se agita bine flaconul si se testeaza functionalitatea prin eliberarea unei doze in aer. La fiecare utilizare se vor respecta urmatoarele indicatii:
1 - se scoate capacul de protectie si se agitabine flaconul;
2 - se prinde flaconul intre doua degete: indexul la baza si policele in dreptul piesei bucale; flaconul se tine vertical cu baza in sus;
3 - se expira profund;
4 - buzele se strang ferm in jurul piesei bucale;
5 - se inspira lent si profund pe gura; la inceputul inspirului se apasa baza flaconului pentru eliberarea unei doze de aerosol; dupa inhalarea dozei de aerosol, se scoate din gura piesa bucala si se mentine apnee voluntara postinspir aproximativ 10 secunde, dupa care se expira lent pe nas;
6 - pentru administrarea unui aldoilea puf, dupa un interval de 1-2 minute, se repeta indicatiile de la punctele 2, 3, 4, 5.
Dupa intrebuintare se pune la loc capacul de protectie al piesei bucale. Piesa bucala va fi spalata cu apa calda. Daca se foloseste sapun sau detergent, se va clati bine cu apa curata. Flaconul aflat sub presiune nu trebuie expus la temperaturi mai mari de 50 grade Celsius si nu trebuie deschis fortat.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Berodual N daca:

- sunteti alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substante similare cu bromura de ipratropiu cum este atropina, la bromhidratul de fenoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale Berodual N.
- daca inima dumneavoastra bate prea repede
- daca suferiti de o afectiune denumita cardiomiopatie hipertrofica obstructiva.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Berodual N:
- daca manifestati o ingreunare rapida si agravata a respiratiei trebuie sa mergeti imediat la medic
ati avut recent infarct miocardic (atac de cord)
- daca aveti diabet zaharat
- daca suferiti de boli de inima sau vasculare
- daca suferiti de boli grave de inima: trebuie sa mergeti imediat la medic in cazul in care se agraveaza durerea in piept sau alte simptome ale bolii de inima
- daca observati simptome cum ar fi respiratie dificila sau durere in piept: trebuie sa mergeti imediat la medic, deoarece aceste simptome pot fi indicii atat pentru afectiuni cardiace cat si respiratorii.
- daca observati durere sau disconfort ocular, vedere incetosata, halouri sau imaginile colorate, asociate cu ochi rosii trebuie sa va anuntati imediat medicul oftalmolog pentru un consult, deoarece aceste simptome pot fi asociate cu complicatii (pupile dilatate, tensiune oculara crescuta, glaucom cu unghi ingust).
- daca suferiti de feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale)
- daca suferiti de hipertiroidism (o tiroida hiperactiva)
- daca suferiti de glaucom cu unghi ingust (cresterea presiunii intraoculare)
- daca ati suferit sau ati avut in trecut suspiciune de obstructie a tractului urinar
- daca suferiti de fibroza chistica: pot apare modificari ale motilitatii intestinale
- daca problemele respiratorii persista sau se inrautatesc: trebuie sa mergeti la medic, pentru evaluarea tratamentului. Poate fi necesara adaugarea altor medicamente la cele pe care luati. Niciodata nu trebuie sa cresteti doza prescrisa, deoarece aceata ar putea produce efecte adverse grave.
- daca observati pierderea apetitului alimentar, constipatie, retentie de apa sau umflaturi (edeme) ale picioarelor, puls neregulat sau slabiciune musculara: acestea pot fi semne ale scaderii concentrattilor de potasiu. Este indicat sa fie luate masuri de preventie speciale (de exemplu analize ale sangelui).
- daca utilizati alt medicament din grupul agonisti selectivi ai recptorilor beta2-adrenergici: acesta trebuie administrat numai sub stricta supraveghere medicala. Medicamentele care dilata caile respiratorii si apartin unui grup denumit „anticolinergice" (de exemplu tiotropiu, ipratropiu) pot fi inhalate in acelasi timp.

Aveti grija ca Berodual N sa nu ajunga niciodata in contact cu ochii dumneavoastra.

Daca trebuie sa utilizati Berodual N pe termen indelungat in tratamentul astmului, medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati Berodual N numai in cazul simptomelor acute si nu in mod regulat. Daca trebuie sa utilizati Berodual N ca tratament pe termen lung al formelor usoare ale altor boli reversibile care ingusteaza caile respiratorii, medicul dumneavoastra va poate de asemenea instrui sa utilizati Berodual N numai in cazul simptomeor acute si nu in mod regulat. El poate decide deasemenea sa va prescrie medicatie anti-inflamatoare suplimentar sau in doza mai mare.

Dupa administrarea de Berodual N pot aparea reactii de hipersensibilitate imediata, cum ar fi cazuri rare de urticarie, edem angioneurotic (o inflamare rapida a pielii sau mucoaselor ce poate cauza dificultati in respiratie), eruptie cutanata tranzitorie, congestionarea cailor respiratorii, inflamarea rapida si progresiva a gurii si gatului, reactii alergice care pun viata in pericol.

Daca ati facut tratamet in trecut cu inhalante presurizate care contineau CFC puteti observa un gust usor diferit atunci cand treceti la utilizarea Berodual N pentru prima data. Diferenta de gust nu are consecinte in ceea ce priveste siguranta sau eficacitatea Berodual N.

Administrarea de Berodual N poate pozitiva rezultatele la fenoterol ale testelor neclinice pentru abuzul de substante, de exemplu in contextul sportului de performanta (dopaj).

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Anumite medicamente pentru descongestionarea cailor respiratorii pot accentua efectul Berodual N Administrarea concomitenta de receptori agonisti beta2-adrenergici, anticolinergice de uz oral si derivati de xantina (teofilina) pot creste severitatea reactiilor adverse;

Anumite medicamente folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (numite beta-blocante) pot diminua efectul Berodual N;

Administrarea concomitenta de medicamente asemanatoare cu Berodual N care contin receptori agonisti beta2-adrenergici cu teofilina, corticosteroizi sau diuretice (pastile de apa) pot produce o scadere a concentratiei sanguine de potasiu, mai ales in cazul in care suferiti de o forma grava de astm. Scaderea concentratiei sanguine de potasiu va poate provoca batai neregulate ale inimii, mai ales daca luati digoxina sau daca sangele dumneavoastra nu este suficient oxigenat. in aceasta situatie medicul dumneavoastra poate decide sa ia masuri suplimentare de siguranta (analize de sange).

Este important ca medicul dumneavoastra sa fie informat daca luati anumite medicamente impotriva depresiei (inhibitori de monoaminoxidaza sau antidepresive triciclice). Medicamentele care contin agonisti beta2-adrenergici trebuie administrate cu prudenta in acest caz, deoarece efectul agonistilor beta2- adrenergici poate fi potentat.

Anestezicele generale inhalatorii (de exemplu, halotan, tricloroetilena si enfluran) pot creste sensibilitatea inimii la efectele aritmogene (de exemplu pot provoca batai neregulate ale inimii) ale agonistilor beta- adrenergici.

Sarcina si alaptarea

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a utiliza alte medicamente.

Desi experienta pre-clinica si studiile asupra populatiei umane nu au evidentiat un risc pentru nou-nascut in cazul administrarii fenoterol sau bromura de ipratropiu, trebuie sa utilizati Berodual N in timpul sarcinii numai in cazul in care medicul va recomanda explicit acest lucru. Aceasta se aplica in special pe parcursul primului trimestru de sarcina si inaintea inceperii travaliului (Berodual N are efect inhibitor asupra contractiilor uterine).

Studiile pre-clinice au evidentiat ca fenoterolul este excretat in laptele matern. Nu exista date in ceea ce priveste excretia bromurii de ipratropiu in laptele matern. Din acest motiv trebuie sa utilizati Berodual N pe parcursul sarcinii numai atunci cand medicul dumneavoastra va indica in mod explicit.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectul Berodual N asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, puteti sa prezentati efecte adverse, cum ar fi ameteli, tremor, tulburari de acomodare, pupile marite si vedere incetosata in timpul tratamentului cu Berodual N. De aceea, daca manifestati vreunul dintre efectele adverse mentionate anterior, trebuie sa evitati astfel de sarcini riscante, cum ar fi condurea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Berodual N poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Ca si celelalte medicamente care se administreaza prin inhalare, BERODUAL N poate produce simptome asemanatoare iritatiei locale. Cele mai frecvent raportate reactii adverse in studii clinice au fost tusea, uscaciune a gurii, durere de cap, tremor, faringita, greata, ameteli, disfonie, tahicardie, palpitatii, varsaturi, cresterea presiunii sanguine sistolice si nervozitate.

Frecventele reactiilor adverse sunt definite ca:

foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 pacienti, dar la mai mult de 1 din 100 pacienti)
mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 pacienti, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienti)
rare (apar la mai putin de 1 din 1000 pacienti, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienti)
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand raportari izolate).
cu frecventa necunoscuta: nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate (reactii de tip alergic), reactii alergice care pun in pericol viata (reactii anafilactice), edem angioneurotic (umflarea rapida a pielii sau mucoaselor ce poate produce dificultati in respiratie )

Tulburari metabolice si de nutritie

Rare: scaderea concentratiei de potasiu din sange

Tulburari psihice

Mai putin frecvente: nervozitate

Rare: agitatie, tulburari psihice,

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: durere de cap, ameteli, tremor al muschilor scheletici

Tulburari oculare

Rare: tensiune intraoculara crescuta (glaucom) , cresterea presiunii intraoculare, tulburari de acomodare vizuala, dilatare a pupilelor, incetosarea vederii, dureri oculare, inrosirea albului ochilor, inflamarea invelisului extern protector al globului ocular, halouri vizuale.

Tulburari cardiace

Mai putin frecvente: batai rapide ale inimii, cresterea numarului batailor inimii, palpitatii (perceperea batailor inimii)

Rare: batai neregulate ale inimii, fibrilatie atriala (ritmul batalor inimii devine foarte rapid si neregulat), tahicardie supraventriculara (batai rapide anormale ale inimii), irigare sanguina insuficienta a muschiului cardiac, scaderea tensiunii arteriale diastolice si cresterea tensiunii arteriale sistolice.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente: tuse

Mai putin frecvente: iritatii locale ca de exemplu inflamarea cailor respiratorii superioare, tulburari ale vorbirii

Rare: iritatii ale gatului, ingustarea cailor respiratorii, edem faringean (inflamarea portiunii superioare a gatului), contractia brusca a corzilor vocale (poate afecta vorbirea si respiratia), obstructia cailor respiratorii indusa (paradoxal) de inhalatie, uscarea gatului.

Tulburari gastro-intestinale

Mai putin frecvente: uscaciune a gurii, greata varsaturi,

Rare: inflamarea mucoasei bucale, inflamarea limbii, tulburari de motilitate gastro-intestinala, diaree, constipatie, inflamarea gurii

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: reactii de tip alergic pe piele

Rare: eruptii trecatoare pe piele, urticarie, mancarime, transpiratii

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare: durere musculara, spasme musculare, slabiciune musculara

Tulburari renale si ale cailor urinare

Rare: retentie urinara

Investigatii diagnostice

Mai putin frecvente: cresterea tensiunii arteriale sistolice

Rare: scaderea tensiunii arteriale diastolice

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Berodual N

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. A se proteja de lumina directa a soarelui si caldura. A nu se congela.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Flacon de 15 ml cu 300 pufuri a 0,02 mg bromura de ipratropium + 0,05 mg fenoterol bromhidrat/puf.

Ambalaj

Berodual N este o solutie de inhalat presurizata, limpede, incolora sau aproape incolora, fara particule in suspensie.

Berodual N este disponibil in cutii cu un flacon presurizat din otel inoxidabil, prevazut cu valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, continand 200 doze solutie de inhalat presurizata.

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & CoKg Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2010