Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale
A fost publicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 94 din 17.02.2009.
In temeiul ARTICOLUL 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al ARTICOLUL 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
ARTICOLUL 1.
Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei hotarari, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt denumite in continuare dispozitive.
ARTICOLUL 2.
(1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv, este destinat in mod special de catre producator sa fie utilizat impreuna cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia in conformitate cu scopul propus dat de producator respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, trusa, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donarilor de sange si tesuturi, derivate din organismul uman, in scopul exclusiv sau principal de a furniza informatii:
a) privind o stare fiziologica sau patologica; sau
b) privind o anomalie congenitala; sau
c) pentru a determina gradul de securitate si compatibilitate cu primitori potentiali; sau
d) pentru a monitoriza masuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de catre producator in mod special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decat daca aceste produse, avand in vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate in mod special de catre producatorul lor a fi folosite pentru examinarea in vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comanda - orice dispozitiv fabricat in mod special conform prescriptiilor scrise ale unui practician medical calificat in mod corespunzator, care stabileste pentru acesta, pe propria raspundere, caracteristici specifice de proiectare si care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescriptia mentionata mai sus poate fi, de asemenea, emisa de oricare alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a intruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricarui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comanda;
5. dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizarii de catre un practician medical calificat in mod corespunzator, atunci cand acesta conduce investigatiile clinice mentionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 intr-un mediu clinic adecvat de medicina umana. In scopul conducerii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii este acceptata ca echivalent al unui practician medical calificat in mod corespunzator;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, in concordanta cu indicatiile furnizate de producator pe eticheta, in instructiunile de utilizare si/sau in materialele promotionale;
7. introducere pe piata - actiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata Uniunii Europene, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
8. punere in functiune - etapa in care dispozitivul este pus la dispozitia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piata Uniunii Europene, pentru prima data pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica cu domiciliul sau sediul in Uniunea Europeana, care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de autoritatile si organismele din Uniunea Europeana in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotarari;
10. date clinice - informatiile referitoare la securitatea si/sau performantele obtinute in utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obtinute din:
a) investigatii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigatii clinice sau alte studii la care se face referire in literatura de specialitate, avand ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate si/sau nepublicate privind alta experimentare clinica, fie a dispozitivului in cauza, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comuna;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazeaza pe o tehnologie comuna, care le permite sa fie clasificate intr-o maniera generica, fara a lua in considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unica folosinta - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singura data, pentru un singur pacient;
14. producator - persoana fizica sau juridica care poarta raspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta parte.
(2) Obligatiile instituite prin prezenta hotarare in sarcina producatorilor se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet si/sau eticheteaza unul sau mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplica persoanei care, nefiind un producator in intelesul definitiei prevazute la alin. (1) pct. 14, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual.
ARTICOLUL 3.
(1) In cazul in care un dispozitiv este destinat administrarii unui medicament in sensul definitiei de la ARTICOLUL 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotarare, fara a aduce atingere dispozitiilor titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, in ceea ce priveste medicamentul.
(2) In cazul in care un astfel de dispozitiv este introdus pe piata intr-o forma in care dispozitivul si medicamentul formeaza un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispozitiile titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare.
(3) Cerintele esentiale relevante prevazute in anexa nr. 1 se aplica si dispozitivului prevazut la alin. (2), exclusiv in ce priveste caracteristicile de securitate si performanta ale acestuia.
ARTICOLUL 4.
(1) In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata medicament in sensul definitiei de la ARTICOLUL 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueaza si se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotarari.
(2) In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sange uman sau din plasma umana in sensul definitiei de la ARTICOLUL 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, denumit in continuare derivat din sange uman, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, acesta este evaluat si autorizat in conformitate cu prevederile prezentei hotarari.
ARTICOLUL 5.
Prezenta hotarare nu se aplica:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Pentru a decide daca un produs intra sub incidenta titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sau a prezentei hotarari, se ia in considerare in special principalul mod de actiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
e) sangelui uman, produselor din sange, plasmei sau celulelor sanguine de origine umana ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul introducerii lor pe piata astfel de produse din sange, plasma sau celule, cu exceptia dispozitivelor prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2);
f) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine umana, precum si produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi ori celule de origine umana, cu exceptia dispozitivelor prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2);
g) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile sau de produse neviabile, derivate din tesuturi de origine animala.
ARTICOLUL 6.
In cazul in care un dispozitiv este destinat de producator a fi utilizat in conformitate atat cu dispozitiile referitoare la echipamentul individual de protectie prevazute in Hotararea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerintelor esentiale de securitate ale echipamentelor individuale de protectie si a conditiilor pentru introducerea lor pe piata, cu modificarile ulterioare, cat si cu prezenta hotarare, se respecta si cerintele de baza relevante privind sanatatea si securitatea prevazute in Hotararea Guvernului nr. 115/2004, cu modificarile ulterioare.
ARTICOLUL 7.
Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul ARTICOLUL 1 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetica.
ARTICOLUL 8.
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotarari nu se aduce atingere aplicarii dispozitiilor Ordinului presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologica, cu completarile ulterioare, si ale Ordinului ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare.
SECTIUNEA 1 - Introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale
ARTICOLUL 9.
Ministerul Sanatatii este abilitat sa intreprinda toate masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune numai daca respecta cerintele stabilite prin prezenta hotarare, atunci cand sunt furnizate si instalate corespunzator, intretinute si utilizate corect, in conformitate cu scopul propus.
SECTIUNEA a 2-a - Cerinte esentiale
ARTICOLUL 10.
(1) Dispozitivele trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinand seama de scopul propus al acestora.
(2) In cazul in care exista un risc relevant, dispozitivele care sunt si masini in sensul ARTICOLUL 3 alin. (2) pct. 1 din Hotararea Guvernului nr. 1.029/2008 privind conditiile introducerii pe piata a masinilor trebuie sa indeplineasca, de asemenea, cerintele esentiale in materie de sanatate si securitate prevazute in anexa nr. 1 la hotararea respectiva, in masura in care acele cerinte de sanatate si securitate sunt mai specifice decat cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 la prezenta hotarare.
SECTIUNEA a 3-a - Libera circulatie a dispozitivelor medicale
ARTICOLUL 11.
(1) Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la ARTICOLUL 49, denumit in continuare marcaj CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit prevederilor cap. V - Evaluarea conformitatii.
(2) Nu pot face obiectul restrictionarii introducerii pe piata sau punerii in functiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigatiei clinice, puse la dispozitie in acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, daca satisfac conditiile prevazute in cap. VII si in anexa nr. 8;
b) dispozitivele medicale fabricate la comanda introduse pe piata si puse in functiune, daca satisfac conditiile prevazute la ARTICOLUL 21 si in anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb si III sunt insotite de declaratia de conformitate prevazuta in anexa nr. 8, care este pusa la dispozitia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poarta marcajul CE.
(3) La targuri, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul Romaniei, dispozitivele care nu sunt in conformitate cu prevederile prezentei hotarari pot fi expuse, cu conditia sa poarte o inscriptionare vizibila, care sa indice in mod clar ca nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotarari.
(4) Cand un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent daca dispozitivul este sau nu de uz profesional, informatiile prevazute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului si pacientului, trebuie sa fie redactate in limba romana.
(5) In cazul in care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementari tehnice armonizate care prevad aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.
(6) Daca una sau mai multe dintre reglementarile tehnice armonizate prevazute la alin. (5) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice armonizate care sunt aplicate de producator
(7) In cazul prevazut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementarilor tehnice armonizate aplicate de producator trebuie sa fie indicate in documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementari, care insotesc dispozitivul.
SECTIUNEA a 4-a - Standardele armonizate in domeniul dispozitivelor medicale
ARTICOLUL 12.
(1) Se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 10 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adopta standarde europene armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista standardelor romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Aceasta lista se actualizeaza ori de cate ori este necesar.
(3) In sensul prezentei hotarari, referirea la standardele europene armonizate include si monografiile Farmacopeei europene, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, in principal cu privire la materialele de sutura chirurgicala, precum si la interactiunile dintre medicamentele si materialele din care sunt construite dispozitivele care contin aceste medicamente.
(4) In situatia in care Ministerul Sanatatii considera ca standardele armonizate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 10, acesta sesizeaza comitetul permanent de pe langa Comisia Europeana infiintat in scopul aplicarii procedurii de furnizare de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precizand si motivele sesizarii.
SECTIUNEA 1 - Comitetul permanent pentru dispozitive medicale
ARTICOLUL 13.
Ministerul Sanatatii desemneaza un reprezentant in vederea participarii la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe langa Comisia Europeana pentru dezbaterea problemelor care pot aparea la implementarea Directivei 93/42/CEE.
SECTIUNEA a 2-a - Clauza de salvgardare
ARTICOLUL 14.
(1) In situatia in care se constata ca dispozitivele prevazute la ARTICOLUL 11 alin. (1) si alin. (2) lit. b), corect instalate, intretinute si utilizate conform scopului propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane, Ministerul Sanatatii ia toate masurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana cu privire la masurile prevazute la alin. (1), indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prevederile prezentei hotarari se datoreaza urmatoarelor aspecte:
a) neindeplinirea cerintelor esentiale prevazute la ARTICOLUL 10;
b) aplicarea incorecta a standardelor prevazute la ARTICOLUL 12, in masura in care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficiente ale standardelor.
(3) Daca un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sanatatii ia masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul CE si informeaza Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.
SECTIUNEA a 3-a - Clasificarea dispozitivelor medicale
ARTICOLUL 15.
(1) Dispozitivele sunt impartite in clasele I, IIa, IIb si III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
(2) In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul notificat responsabil de evaluarea conformitatii in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind incadrarea se adopta de Ministerul Sanatatii.
(3) In cazul in care Ministerul Sanatatii considera ca regulile de clasificare prevazute in anexa nr. 9 necesita o adaptare din perspectiva progreselor tehnice si a tuturor informatiilor care devin accesibile in cadrul sistemului de informare prevazut la ARTICOLUL 16, acesta inainteaza Comisiei Europene o cerere justificata in mod corespunzator, prin care ii cere sa ia masurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.
(4) Prin derogare de la regulile stabilite in anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse in clasa III
ARTICOLUL 16.
(1) Ministerul Sanatatii asigura, in mod centralizat, inregistrarea si evaluarea oricarei informatii care este primita in conditiile prezentei hotarari si care priveste semnalarea unuia dintre urmatoarele incidente in legatura cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb si III:
a) orice functionare defectuoasa ori deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) revine personalului medical, unitatilor sanitare si producatorului.
(3) In cazul in care informarea cu privire la incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, unitatile sanitare sau de catre alti utilizatori, Ministerul Sanatatii informeaza producatorul dispozitivului in cauza sau reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.
(4) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil, impreuna cu producatorul sau cu reprezentantul sau autorizat, cu respectarea prevederilor ARTICOLUL 14, Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile care au fost luate sau care sunt avute in vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor mentionate la alin. (1), incluzand si informatii referitoare la incidentele subiacente
SECTIUNEA 1 - Proceduri de evaluare a conformitatii
ARTICOLUL 17.
In cazul dispozitivelor din clasa III, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5.
ARTICOLUL 18.
In cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 7, asociata, dupa caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii produsului, prevazuta in anexa nr. 6.
ARTICOLUL 19.
In cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitatii, prevazuta in anexa nr. 2; in acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplica; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata, dupa caz, cu una dintre urmatoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii productiei, prevazuta in anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, asigurarea calitatii produsului, prevazuta in anexa nr. 6.
ARTICOLUL 20.
In cazul dispozitivelor din clasa I, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul, in scopul aplicarii marcajului CE, urmeaza procedura prevazuta in anexa nr. 7 si emite declaratia de conformitate CE ceruta inainte de introducerea pe piata a dispozitivului.
ARTICOLUL 21.
(1) In cazul dispozitivelor fabricate la comanda, producatorul urmeaza procedura prevazuta in anexa nr. 8 si emite declaratia prevazuta in aceeasi anexa inainte de introducerea fiecarui dispozitiv pe piata.
(2) Producatorul are obligatia sa prezinte Ministerului Sanatatii o lista cuprinzand dispozitivele medicale prevazute la alin. (1), care au fost puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
ARTICOLUL 22.
In cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producatorul si/sau organismul notificat ia in considerare rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate in conformitate cu prevederile prezentei hotarari intr-o faza intermediara de fabricatie.
ARTICOLUL 23.
Producatorul il poate imputernici pe reprezentantul sau autorizat sa initieze procedurile de evaluare prevazute in anexele nr. 3, 4, 7 si 8.
ARTICOLUL 24.
Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul sau reprezentantul sau autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.
ARTICOLUL 25.
Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, informatii sau date care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitatii in functie de procedura aleasa.
ARTICOLUL 26.
(1) Deciziile adoptate de organismele notificate in conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 si 6 au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea inaintata de producator sau de reprezentantul sau autorizat, la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti.
(2) Prin exceptie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate inainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevazute la ARTICOLUL 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ARTICOLUL 27.
Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor prevazute la ARTICOLUL 17-21 se redacteaza in limba oficiala a statului membru al Uniunii Europene in care se desfasoara aceste proceduri si/sau intr-o limba din Comunitatea Europeana acceptata de organismul notificat.
ARTICOLUL 28.
Prin exceptie de la prevederile ARTICOLUL 17-21, Ministerul Sanatatii poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevazute la ARTICOLUL 17-21 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.
SECTIUNEA a 2-a - Procedura speciala pentru sisteme si pachete de procedure si procedura de sterilizare
ARTICOLUL 29.
(1) Prin exceptie de la prevederile ARTICOLUL 17-28, prevederile prezentului articol se aplica sistemelor si pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoana fizica sau juridica ce asambleaza, conform scopului propus si in limitele utilizarii prevazute de producator, dispozitive care poarta marcajul CE, in vederea introducerii pe piata sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaratie prin care confirma urmatoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutuala a dispozitivelor, conform instructiunilor producatorilor, si asamblarea a fost efectuata urmand aceste instructiuni; si
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informatii incluzand instructiunile relevante din partea producatorilor; si
c) intreaga activitate este supusa metodelor adecvate de control intern si inspectie.
In cazul in care nu sunt indeplinite conditiile prevazute de prezentul alineat, de exemplu, in cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care contine dispozitive ce nu poarta marcajul CE ori in cazul in care combinatia de dispozitive aleasa nu este compatibila, tinand seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis si este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevazute la sectiunea 1.
(3) Orice persoana fizica sau juridica ce sterilizeaza, in scopul introducerii pe piata, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor mentionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poarta marcajul CE si sunt proiectate de producatorii lor pentru a fi sterilizate inainte de folosire urmeaza la alegere una dintre procedurile prevazute in anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor si interventia organismului notificat se limiteaza la aspectele procedurii legate de obtinerea sterilitatii pana in momentul in care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaratie prin care sa confirme ca sterilizarea a fost efectuata in conformitate cu instructiunile producatorului.
(4) Produsele prevazute la alin. (2) si (3) nu poarta un marcaj CE aditional, dar sunt insotite de informatiile prevazute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informatiile furnizate de producatorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaratiile prevazute la alin. (2) si (3) sunt pastrate la dispozitia Ministerului Sanatatii pe o perioada de 5 ani.
SECTIUNEA a 3-a - Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
ARTICOLUL 30.
Ministerul Sanatatii transmite Comisiei Europene o cerere justificata in mod corespunzator, prin care ii solicita sa ia masurile necesare in una dintre urmatoarele situatii:
a) cand considera ca aplicarea regulilor de clasificare prevazute in anexa nr. 9 necesita o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) cand considera ca un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive data trebuie clasificata, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, intr-o alta clasa;
c) cand considera ca pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilita prin derogare de la prevederile ARTICOLUL 17-21, aplicand exclusiv una dintre procedurile date, aleasa dintre cele la care se face referire la ARTICOLUL 17-21;
d) cand considera ca este necesara o decizie pentru a determina daca un anumit produs sau grup de produse este in conformitate cu una dintre definitiile prevazute la ARTICOLUL 2 alin. (1) pct. 1-5.
SECTIUNEA 1 - Inregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piata a dispozitivelor medicale
ARTICOLUL 31.
(1) Producatorii cu sediul in Romania, care introduc dispozitive pe piata sub propriul lor nume, conform procedurilor prevazute la ARTICOLUL 20 si 21, si orice alta persoana fizica ori juridica ce desfasoara activitatile prevazute la ARTICOLUL 29 si are sediul in Romania au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii, furnizand date cu privire la adresa sediului social si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitatii acestora, in scopul introducerii in baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sanatatii.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb si III Ministerul Sanatatii va fi informat cu privire la toate datele care pot sa permita identificarea acestor dispozitive, impreuna cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci cand aceste dispozitive sunt puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
(3) In cazul in care sediul social al unui producator care introduce un dispozitiv pe piata in nume propriu nu se afla intr-un stat membru al Uniunii Europene, producatorul respectiv desemneaza un reprezentant autorizat unic in Uniunea Europeana.
(4) Pentru dispozitivele mentionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social in Romania informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la detaliile prevazute la alin. (1).
(5) Ministerul Sanatatii informeaza, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la detaliile mentionate la alin. (1), furnizate de producator sau de reprezentantul sau autorizat.
SECTIUNEA a 2-a - Baze de date
ARTICOLUL 32.
Datele furnizate de statele membre si inregistrate in conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificarile ulterioare, se stocheaza intr-o baza europeana de date, accesibila autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel incat acestea sa dispuna de informatiile necesare care sa le permita indeplinirea atributiilor prevazute in aceasta directiva.
ARTICOLUL 33.
(1) Datele inregistrate de Ministerul Sanatatii in conformitate cu prevederile prezentei hotarari se stocheaza intr-o baza nationala de date privind dispozitivele medicale.
(2) Baza nationala de date va cuprinde urmatoarele:
a) datele referitoare la inregistrarea producatorilor, a reprezentantilor autorizati si a dispozitivelor, potrivit ARTICOLUL 31;
b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevazute in anexele nr. 2-7;
c) datele obtinute potrivit procedurii de vigilenta prevazute la ARTICOLUL 16;
d) datele referitoare la investigatiile clinice prevazute la cap. VII.
(3) Datele prevazute la alin. (2) se furnizeaza in format standard.
(4) Datele inregistrate in conformitate cu prevederile alin. (2), cu exceptia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comanda, se transmit de Ministerul Sanatatii in baza europeana de date prevazuta la ARTICOLUL 32.
(5) Dispozitiile alin. (4) sunt puse in aplicare pana la data de 5 septembrie 2012.
(6) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
SECTIUNEA a 3-a - Masuri speciale de monitorizare in domeniul sanatatii
ARTICOLUL 34.
(1) Ministerul Sanatatii poate adopta masuri temporare necesare si justificate in ceea ce priveste un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, se impune fie retragerea acestor produse de pe piata, fie interzicerea sau restrangerea ori impunerea asupra acestora a unor conditii speciale pentru introducerea lor pe piata sau pentru punerea lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
ARTICOLUL 35.
In cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentatul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana urmeaza procedura mentionata in anexa nr. 8 si notifica Ministerul Sanatatii atunci cand investigatiile urmeaza sa fie efectuate in Romania, prin intermediul declaratiei prevazute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.
ARTICOLUL 36.
(1) In cazul dispozitivelor din clasa III, precum si al dispozitivelor implantabile si al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producatorul poate incepe investigatiile clinice in cauza dupa un termen de 60 de zile de la data notificarii, in afara cazului in care Ministerul Sanatatii i-a comunicat in acest termen o decizie contrara, fondata pe considerente de sanatate publica sau de politici de sanatate publica.
(2) Fabricantii pot fi autorizati de Ministerul Sanatatii sa inceapa investigatiile clinice inainte de expirarea perioadei de 60 de zile, in masura in care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigatii in discutie, cuprinzand si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.
ARTICOLUL 37.
In cazul dispozitivelor, altele decat cele prevazute la ARTICOLUL 36, producatorii pot fi autorizati de Ministerul Sanatatii sa inceapa investigatiile clinice imediat dupa data notificarii, cu conditia ca respectivul consiliu etic sa fi emis un aviz favorabil privind programul de investigatii in cauza, cuprinzand si analiza sa cu privire la planul investigatiei clinice.
ARTICOLUL 38.
Investigatiile clinice trebuie sa se desfasoare in conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
ARTICOLUL 39.
(1) Ministerul Sanatatii are obligatia sa adopte toate masurile necesare pentru asigurarea sanatatii publice si a politicii publice in domeniu.
(2) In situatia in care o investigatie clinica este refuzata sau oprita de catre Ministerul Sanatatii, acesta comunica decizia sa si motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) In cazul in care Ministerul Sanatatii a solicitat o modificare semnificativa sau intreruperea temporara a unei investigatii clinice, acesta informeaza statele membre ale Uniunii Europene interesate in legatura cu actiunile sale si cu motivele care stau la baza actiunilor intreprinse.
ARTICOLUL 40.
(1) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trimite o notificare Ministerului Sanatatii cu privire la incheierea investigatiilor clinice, insotita de o justificare in caz de incetare anticipata.
(2) In caz de incetare anticipata a investigatiilor clinice din motive de siguranta, Ministerul Sanatatii comunica notificarea prevazuta la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza la dispozitia Ministerului Sanatatii raportul mentionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
ARTICOLUL 41.
Prevederile ARTICOLUL 35 si 36 nu se aplica atunci cand investigatiile clinice se desfasoara utilizandu-se dispozitive autorizate sa poarte marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 17-20, cu exceptia cazului in care obiectivul acestor investigatii este utilizarea dispozitivelor in alt scop decat cel mentionat prin procedura de evaluare a conformitatii corespunzatoare. Dispozitiile relevante din anexa nr. 10 raman aplicabile
ARTICOLUL 42.
(1) Ministerul Sanatatii notifica statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la ARTICOLUL 17-20, impreuna cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca si cu numerele de identificare atribuite in prealabil de Comisia Europeana.
(2) Lista organismelor notificate si numarul de identificare alocat acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizeaza permanent.
ARTICOLUL 43.
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sanatatii aplica criteriile prevazute in anexa nr. 11. Se considera ca organismele care indeplinesc cerintele prevazute in standardele nationale care adopta standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.
(2) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
ARTICOLUL 44.
In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnarii, va retrage aceasta notificare si va informa statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la aceasta decizie.
ARTICOLUL 45.
Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele-limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2-6.
ARTICOLUL 46.
Organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si celelalte organisme notificate in sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.
ARTICOLUL 47.
(1) In cazul in care un organism notificat constata ca cerintele relevante din prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat a mai fi indeplinite de producator sau daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, atunci, tinand seama de principiul proportionalitatii, suspenda sau retrage certificatul emis ori impune restrictii asupra acestuia, pana cand conformitatea cu aceste cerinte este asigurata de catre producator prin implementarea unor masuri corective adecvate.
(2) In cazul suspendarii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii asupra acestuia sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sanatatii informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la masurile luate conform alin. (1).
ARTICOLUL 48.
Organismul notificat furnizeaza, la cerere, toate informatiile si documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sanatatii sa verifice indeplinirea cerintelor prevazute in anexa nr. 11.
SECTIUNEA 1 - Marcajul CE
ARTICOLUL 49.
Dispozitivele care se considera ca satisfac cerintele esentiale prevazute la ARTICOLUL 10, cu exceptia celor pentru investigatii clinice si a dispozitivelor fabricate la comanda, trebuie sa poarte in momentul introducerii pe piata marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevazute in anexa nr. 12.
ARTICOLUL 50.
(1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe instructiunile de utilizare.
(2) Marcajul CE trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza dispozitivul.
(3) Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2, 4, 5 si 6.
ARTICOLUL 51.
(1) Este interzisa aplicarea unor marcaje sau inscriptii care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sau sau in instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.
SECTIUNEA a 2-a - Marcajul CE aplicat incorect
ARTICOLUL 52.
Fara a afecta prevederile ARTICOLUL 14, in cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod necorespunzator sau lipseste, incalcand dispozitiile prezentei hotarari, producatorul sau reprezentantul sau autorizat este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu in conditiile impuse de Ministerul Sanatatii.
ARTICOLUL 53.
Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la ARTICOLUL 52, Ministerul Sanatatii adopta toate masurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piata a produsului in cauza ori pentru a se asigura ca este retras de pe piata in conformitate cu procedura prevazuta la ARTICOLUL 14.
ARTICOLUL 54.
Dispozitiile ARTICOLUL 52 si 53 se aplica si in cazul in care marcajul CE s-a aplicat in conformitate cu procedurile prevazute de prezenta hotarare, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, instituita prin ARTICOLUL 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, verifica respectarea prevederilor prezentei hotarari si este responsabila pentru supravegherea pietei dispozitivelor medicale.
ARTICOLUL 56.
(1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la ARTICOLUL 10, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL 11 alin. (1), ARTICOLUL 49 si 50, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL 11 alin. (4), ARTICOLUL 17-21, 29, ARTICOLUL 31 alin. (1)-(4) si ARTICOLUL 51 alin. (1), cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de Ministerul Sanatatii impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
d) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei si a declaratiei de conformitate prevazute in anexa nr. 2 pct. 6, in anexa nr. 3 pozitia 7.2, in anexa nr. 4 pct. 7, in anexa nr. 5 pct. 5, in anexa nr. 6 pct. 5, in anexa nr. 7 pct. 2 si in anexa nr. 8 pct. 2 si 3, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de structura de specialitate prevazuta la ARTICOLUL 55 impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
e) nerespectarea obligatiei producatorului sau a reprezentantului sau autorizat, dupa caz, de a comunica Ministerului Sanatatii incidentele prevazute in anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. g), in anexa nr. 4 pct. 3, in anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), in anexa nr. 6 pct. 3 pozitia 3.1 lit. h), in anexa nr. 7 pct. 4, in anexa nr. 8 pct. 5 si in anexa nr. 10 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
f) nerespectarea obligatiei unitatilor sanitare de a anunta Ministerul Sanatatii cu privire la incidentele in utilizare, prevazuta la ARTICOLUL 16 alin. (2), cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea masurilor dispuse de Ministerul Sanatatii in cadrul procedurii de vigilenta, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor ARTICOLUL 35-38 si 40, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, dupa caz.
(2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
ARTICOLUL 57.
Contraventiilor prevazute la ARTICOLUL 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare
SECTIUNEA 1 - Decizii de respingere sau de restrangere
ARTICOLUL 58.
(1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari prin care se respinge sau se restrange introducerea pe piata, punerea in functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piata se justifica in mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevazute la alin. (1) sunt notificate fara intarziere partii interesate, care va fi informata totodata cu privire la caile de atac pe care le are la dispozitie conform reglementarilor in vigoare, cat si cu privire la termenul-limita pana la care pot fi exercitate caile de atac.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevazute la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat are posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate.
SECTIUNEA a 2-a - Confidentialitatea
ARTICOLUL 59.
(1) Persoanele juridice si fizice implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in procesul de indeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitatii nu sunt aplicabile Ministerului Sanatatii si organismelor notificate in ceea ce priveste obligatiile de informare reciproca, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene si de difuzare a avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor in cauza de a furniza informatii in temeiul legislatiei in materie penala.
ARTICOLUL 60.
Nu sunt considerate ca fiind confidentiale urmatoarele informatii:
a) informatiile privind inregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivelor in conformitate cu ARTICOLUL 31;
b) informatiile trimise utilizatorilor de catre producator, reprezentantul sau autorizat sau distribuitor, referitoare la o masura luata in conformitate cu ARTICOLUL 16 alin. (4);
c) informatiile continute in certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
SECTIUNEA a 3-a - Cooperarea
ARTICOLUL 61.
Ministerul Sanatatii adopta masurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeana si transmiterea catre acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea in aplicare uniforma a Directivei 93/42/CEE.
SECTIUNEA a 4-a - Dispozitii finale si tranzitorii
ARTICOLUL 62.
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitatii dispozitivelor conform prevederilor ARTICOLUL 42, tin seama de orice informatie relevanta privind caracteristicile si performantele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricaror incercari si verificari relevante realizate in conformitate cu legislatia nationala din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabila anterior intrarii in vigoare a prezentei hotarari.
ARTICOLUL 63.
Ministerul Sanatatii comunica Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
ARTICOLUL 64.
Implanturile mamare introduse pe piata in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 19 lit. a) sau, dupa caz, lit. b) pct. 3 pana la data intrarii in vigoare a prezentei hotarari vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitatii ca dispozitive medicale din clasa III, pana la data de 1 iunie 2010.
ARTICOLUL 65.
Anexele nr. 1-12 fac parte integranta din prezenta hotarare.
ARTICOLUL 66.
La articolul 8 din Hotararea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a produselor biocide, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 852 si 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
"b) Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale, cu modificarile si completarile ulterioare;".
ARTICOLUL 67.
(1) Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 21 martie 2010, cu exceptia prevederilor ARTICOLUL 66, care intra in vigoare la data publicarii prezentei hotarari.
(2) Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificarile si completarile ulterioare, se abroga.
*
Prezenta hotarare transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, si modificarile din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care incorporeaza derivate stabile din sange uman sau din plasma umana, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, si din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, si prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare in cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneaza:
Ministrul sanatatii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Serban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Vasile Puscas,
secretar de stat
Bucuresti, 29 ianuarie 2009.
CERINTE ESENTIALE
I. Cerinte generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat, in cazul in care sunt utilizate in conditiile si in conformitate cu scopul propus, sa nu compromita starea clinica sau siguranta pacientilor ori siguranta si sanatatea utilizatorilor sau, dupa caz, ale altor persoane, cu conditia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sa reprezinte riscuri acceptabile in comparatie cu beneficiile pacientului si ca ele sa fie compatibile cu un nivel ridicat de protectie a sanatatii si securitatii.
Aceasta include:
a) reducerea, pe cat posibil, a riscurilor de erori in utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor si mediului in care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare pentru siguranta pacientului; si
b) luarea in considerare a cunostintelor tehnice, a experientei, a educatiei si a formarii profesionale si, dupa caz, a situatiei medicale si fizice a utilizatorilor carora le sunt destinate - proiectare pentru utilizatori neprofesionisti, profesionisti, cu dizabilitati sau altii.
2. Solutiile adoptate de producator pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, luand in considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii in ordinea de mai jos:
a) sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si constructie sigura;
b) sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sa informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie sa realizeze performantele stabilite de producator si sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform ARTICOLUL 2 alin. (1) pct. 1 din hotarare, dupa cum specifica producatorul.
4. Caracteristicile si performantele prevazute la pct. 1-3 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita conditiile clinice, siguranta pacientilor si, dupa caz, a altor persoane, pe intreaga durata de functionare a dispozitivului indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitarii in conformitate cu instructiunile si informatiile prevazute de producator.
6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu performantele stabilite de producator.
6.2. Demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale trebuie sa includa o evaluare clinica in conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
II. Cerinte cu privire la proiect si constructie
7. Proprietati chimice, fizice si biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I "Cerinte generale". O atentie speciala trebuie acordata:
a) alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si, daca este cazul, la inflamabilitate;
b) compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celulele si fluidele corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) dupa caz, rezultatelor cercetarilor biofizice sau ale modelarii a caror valabilitate a fost demonstrata in prealabil.
7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimizeze riscul contaminantilor si reziduurilor asupra persoanelor implicate in transportul si in depozitarea acestora, precum si asupra utilizatorilor dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie sa se acorde o atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care vin in contact in timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutina; daca dispozitivele sunt destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie proiectate si fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele respective, conform dispozitiilor si restrictiilor aplicabile acestora, iar performantele lor trebuie sa se mentina in conformitate cu scopul propus.
7.4.1. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este folosita separat, poate fi considerata ca fiind un medicament in sensul definitiei prevazute la ARTICOLUL 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate sa actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate in Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.
7.4.2. In cazul substantelor mentionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al uneia dintre autoritatile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau prevazut in Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii substantei in dispozitiv. In emiterea avizului, autoritatea competenta sau EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
7.4.3. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, un derivat din sange uman, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al EMEA, care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii derivatului din sange uman in dispozitiv. In emiterea avizului, EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
7.4.4. In cazul in care se aduc modificari unei substante auxiliare incorporate intr-un dispozitiv, in special daca sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificari si consulta autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si siguranta al substantei auxiliare. Autoritatea competenta tine seama de datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura ca modificarile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv.
7.4.5. In cazul in care autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliara care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitivul medical, aceasta furnizeaza consiliere organismului notificat, indiferent daca informatiile au sau nu au un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizeaza evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitatii.
7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca la minimum riscurile generate de scurgerea de substante din dispozitiv. Se acorda o atentie speciala substantelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea si etichetarea substantelor periculoase.
7.5.2. In cazul in care parti ale unui dispozitiv sau dispozitivul insusi, destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substante in ori din organism, sau dispozitivele destinate transportului ori depozitarii de astfel de fluide corporale sau substante contin ftalati clasificati drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, in categoriile 1 sau 2, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.408/2008, dispozitivele in cauza trebuie sa fie etichetate direct si/sau pe ambalajul fiecarei unitati, ori, dupa caz, pe ambalajul de vanzare ca dispozitive care contin ftalati.
7.5.3. In cazul in care dispozitivele in cauza sunt destinate, printre altele, aplicarii unor tratamente copiilor, femeilor insarcinate sau care alapteaza, producatorul trebuie sa furnizeze o justificare specifica pentru utilizarea acestor substante, raportat la respectarea cerintelor esentiale, in special ale prevederilor prezentului paragraf, in documentatia tehnica, iar in instructiunile de utilizare, informatii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienti si, daca este cazul, la masurile de precautie adecvate.
7.6. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat mai mult posibil riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in dispozitiv, luand in considerare dispozitivul si natura mediului in care acesta este utilizat in conformitate cu scopul propus.
8. Infectare si contaminare microbiana:
8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute incat sa se elimine sau sa se reduca cat mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a tertelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre pacient si viceversa in timpul folosirii.
8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a tesutului respectiv. Organismele notificate pastreaza informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta. In special siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transmisibili trebuie sa fie asigurata prin aplicarea unor metode validate de eliminare a virusilor sau de inactivare virala in cursul procesului de fabricatie.
8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa asigure ca sunt sterile in momentul introducerii pe piata, pe durata depozitarii si a transportului in conditiile specificate de producator, si ca raman sterile pana la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fi fost fabricate si sterilizate printr-o metoda adecvata si validata.
8.5. Dispozitivele destinate sa fie sterilizate trebuie sa fie fabricate in conditii de mediu controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.
8.7. Ambalajul si/sau eticheta dispozitivului trebuie sa permita distinctia intre produse identice sau similare puse in circulatie, atat in forma sterila cat si nesterila.
9. Proprietati de constructie si de mediu:
9.1. Daca dispozitivul este destinat folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe eticheta sau in instructiunile de utilizare.
9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
a) riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de conditiile previzibile ale mediului inconjurator, cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;
c) riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in investigatiile sau in tratamentul respectiv;
d) riscurile intervenite cand intretinerea sau calibrarea nu este posibila (de exemplu la implanturi) ori datorata imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare ori control.
9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa minimizeze riscurile de incendiu sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care intretin arderea.
10. Dispozitive cu functie de masurare:
10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in limitele de precizie specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.
10.2. Scala de masura, de monitorizare si de afisare trebuie sa fie proiectata conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitatilor de masura legala.
11. Protectia impotriva iradierii:
11.1. Generalitati:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat expunerea la radiatii a pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fara a restrange aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. Iradiere intentionata:
11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente ale emisiei, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.
11.2.2. Cand dispozitivele sunt destinate sa emita radiatii potential periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, ele trebuie sa fie prevazute, pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3. Iradiere neintentionata:
11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisia de radiatii neintentionate, parazite sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.
11.4. Instructiuni:
11.4.1. Instructiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.
11.5. Radiatii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita obtinerea de imagini clare si/sau de calitatea necesara scopului medical in conditii de expunere minima la radiatii a pacientului si a utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop radioterapeutic sunt proiectate si fabricate astfel incat sa asigure monitorizarea riguroasa si controlul dozei, tipului fasciculului de raze si energiei si, dupa caz, ale calitatii radiatiei.
12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:
12.1.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, fiabilitatea si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei de prim defect in sistem trebuie sa se adopte masuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.1.2. In cazul dispozitivelor care incorporeaza software sau care sunt ele insele software medical, software-ul trebuie validat in conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luand in considerare principiile dezvoltarii ciclului de viata, gestionarii riscurilor, validarii si verificarii.
12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii sursei de alimentare.
12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severa a starii de sanatate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.
12.6. Protectia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate.
12.7. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese mobile.
12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de acestea, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.
12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.
12.8. Protectia impotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substante:
12.8.1. Dispozitivele care furnizeaza pacientului energie sau substante trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil emiterea accidentala la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursa de energie si/sau de substanta.
12.9. Functia mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificata pe dispozitiv.
In cazul in care un dispozitiv poarta instructiunile necesare functionarii sale sau indica parametrii de functionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informatii trebuie sa poata fi intelese de utilizator si, in functie de situatie, de pacient.
13. Informatii furnizate de producator:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare utilizarii sale corecte si in conditii de siguranta, luand in considerare tipul de pregatire si cunostintele potentialilor utilizatori, precum si cele necesare identificarii producatorului.
Aceste informatii cuprind detaliile de pe eticheta si informatiile din instructiunile de utilizare.
Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
Instructiunile de utilizare trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, daca ele pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni.
13.2. In functie de situatie, aceste informatii se prezinta sub forma de simboluri. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie in conformitate cu standardele armonizate. In domeniile in care nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata odata cu dispozitivul.
13.3. Eticheta trebuie sa contina urmatoarele indicatii:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului. Pentru dispozitivele importate in Uniunea Europeana pentru a fi distribuite in Uniunea Europeana, eticheta, ambalajul exterior sau instructiunile de utilizare contin, in afara de aceasta, numele si adresa reprezentantului autorizat, in cazul in care producatorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;
b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul si continutul ambalajului, in special pentru utilizatori;
c) cuvantul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de serie, dupa caz;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta, dupa caz;
f) dupa caz, o indicatie precizand ca dispozitivul este de unica utilizare. Indicatia producatorului privind unica utilizare trebuie sa fie uniforma pe intreg teritoriul Uniunii Europene;
g) in cazul in care dispozitivul este fabricat la comanda, inscriptia "dispozitiv fabricat la comanda";
h) in cazul in care dispozitivul este destinat investigatiilor clinice, inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice";
i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
j) instructiuni speciale de utilizare;
k) atentionari si/sau precautii necesare;
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele prevazute la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;
m) metoda de sterilizare, daca este cazul;
n) in cazul unui dispozitiv prevazut la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare, se precizeaza ca dispozitivul contine un derivat din sange uman.
13.4. In cazul in care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producatorul trebuie sa il mentioneze in mod clar pe eticheta si in instructiunile de utilizare.
13.5. In masura in care este rezonabil posibil, dispozitivele si componentele detasabile sunt identificate, in functie de situatie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de masuri adecvate de identificare a riscurilor potentiale legate de dispozitivele si componentele detasabile.
13.6. Instructiunile de utilizare trebuie sa contina, dupa caz:
a) detaliile prevazute la pct. 13 pozitia 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
b) performantele prevazute la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corecta a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
d) toate informatiile necesare pentru a verifica daca dispozitivul este instalat in mod corespunzator si daca poate functiona corect si in deplina siguranta, precum si detalii privind natura si frecventa operatiunilor de intretinere si de calibrare necesare pentru a asigura in permanenta buna functionare si in siguranta a dispozitivului;
e) informatii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile interferentei reciproce datorate prezentei dispozitivului in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizarii, incluzand metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari, daca este cazul.
Pentru dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte de utilizare, instructiunile privind curatarea si sterilizarea trebuie sa fie astfel redactate incat, daca sunt urmate corect, dispozitivul sa ramana conform cerintelor pct. 1.
In cazul in care dispozitivul poarta o indicatie precizand ca dispozitivul este de unica folosinta, sunt necesare informatii privind caracteristicile cunoscute si factorii tehnici cunoscuti producatorului care ar putea genera un risc daca dispozitivul ar fi reutilizat. In cazul in care, in conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instructiuni de utilizare, informatiile trebuie sa fie puse la dispozitia utilizatorului la cerere;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii in scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii;
Instructiunile de utilizare trebuie sa includa si detalii care permit personalului medical sa informeze pacientul asupra contraindicatiilor si precautiilor necesare. Aceste detalii trebuie sa cuprinda in particular:
k) precautii in eventualitatea schimbarii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea, in conditii de mediu rezonabil previzibile, la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informatii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
n) precautii impotriva oricarui risc special, neobisnuit, referitor la aruncarea dispozitivului;
o) medicamentele sau derivatele din sange uman incorporate in dispozitiv ca parte integranta a acestuia, in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare;
q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitatii
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finala a produselor respective, asa cum este prevazut la pct. 3, sa fie subiectul auditului conform pct. 3 pozitia 3.3 si pct. 4 si sa fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 se asigura si declara ca produsele respective respecta dispozitiile prezentei hotarari, care le sunt aplicabile.
Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 49 din hotarare si sa intocmeasca o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia se refera in mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul trebuie sa inainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii propriu. Cererea trebuie sa includa:
a) numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie suplimentar cuprins in sistemul calitatii;
b) toate informatiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;
c) o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi sistem al calitatii referitor la produs;
d) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
e) angajamentul producatorului de a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat in mod adecvat si eficace;
g) un angajament al producatorului de a institui si a actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv prevederile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat despre existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, ce le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale si inregistrari ale calitatii.
Acestea includ in special documentele corespunzatoare, datele si inregistrarile generate de procedurile mentionate la lit. c) de mai jos.
Documentatia cuprinde, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) modului de organizare si, in particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata calitatea proiectarii si fabricatia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti, in cazul in care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte;
c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectului produselor, inclusiv documentatia aferenta, si, in special:
1. o descriere generala a produsului, inclusiv variantele avute in vedere, si a scopului propus al acestora;
2. specificatiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, si rezultatele analizei riscurilor, precum si descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale aplicabile produselor, in cazul in care standardele mentionate la ARTICOLUL 12 din hotarare nu sunt aplicate in intregime;
3. tehnicile utilizate pentru controlul si verificarea proiectului, precum si procesele si masurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
4. in cazul in care dispozitivul urmeaza a fi conectat la alte dispozitive pentru a functiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cerintelor esentiale, atunci cand este conectat la orice astfel de dispozitiv avand caracteristicile indicate de producator;
5. o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si datele referitoare la probele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sange uman, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
6. o declaratie care indica daca dispozitivul este fabricat sau nu utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
7. solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
8. evaluarea preclinica;
9. evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
10. proiectul de eticheta si, dupa caz, de instructiuni de utilizare.
d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de fabricatie si, in particular:
1. procesele si procedurile utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie si alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului, intocmite si actualizate prin proiecte, specificatii si alte documente relevante in fiecare faza de fabricatie;
e) incercarile si verificarile adecvate, care vor fi efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa cu care vor avea loc si echipamentele de testare utilizate. Trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca acesta indeplineste cerintele prevazute la pozitia 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie sa includa o evaluare prin sondaj a documentatiei pentru proiectul produsului/produselor in cauza, o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate in mod corespunzator, la furnizorii si/sau subcontractantii producatorului, pentru a controla procesele de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata, se comunica producatorului.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la orice plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii respecta cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului. Aceasta trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. In plus fata de obligatiile prevazute la pct. 3, producatorul trebuie sa inainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreste sa il fabrice si care intra in categoria prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie proiectul, procesul de fabricatie si performantele produsului in discutie si sa includa documentele necesare pentru a evalua daca produsul este in conformitate cu cerintele prezentei hotarari, conform pct. 3 pozitia 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsul corespunde prevederilor aplicabile ale prezentei hotarari, elibereaza solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu incercari sau cu probe care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene in conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
In cazul dispozitivelor fabricate utilizandu-se tesuturi de origine animala, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, organismul notificat urmeaza procedurile mentionate in aceasta hotarare.
4.4. Modificarile aduse proiectului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale prevazute in prezenta hotarare sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.
5. Supraveghere:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului notificat sa efectueze orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) datele mentionate in acea parte a sistemului calitatii care se refera la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinica si evaluarea clinica, planul de monitorizare clinica dupa introducerea pe piata si rezultatele monitorizarii clinice, daca este cazul;
c) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de incercari, date de calibrare, pregatirea profesionala a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si trebuie sa furnizeze producatorului un raport de evaluare.
5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului, in cursul carora poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie si, daca este cazul, un raport de incercari.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa mentina la dispozitia autoritatilor nationale:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d) si in special documentatia, datele si inregistrarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.2 lit. a)-e);
c) modificarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) documentatia prevazuta la pct. 4 pozitia 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 pozitia 3.3, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4, pct. 5 pozitiile 5.3 si 5.4.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa si IIb:
7.1. In conformitate cu prevederile ARTICOLUL 18 si 19 din hotarare, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasele IIa si IIb. In cazul acestor produse nu se aplica prevederile pct. 4.
7.2. In cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respecta dispozitiile prezentei hotarari pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.
7.3. In cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 pozitia 3.2 lit. c) respecta dispozitiile prezentei hotarari pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.
7.4. La alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectarea, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective.
7.5. Organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul monitorizarii mentionate la pct. 5.
8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare:
La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizate in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, in conformitate cu ARTICOLUL 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Cererea cuprinde:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este adresata de acesta din urma;
b) documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii exemplarului reprezentativ din productia respectiva, numit in continuare tip, conform cerintelor prezentei hotarari. Solicitantul trebuie sa puna un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, daca este necesar;
c) o declaratie scrisa prin care se specifica faptul ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelasi tip.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, a fabricatiei si a performantelor produsului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele:
a) o descriere generala a tipului, inclusiv variantele avute in vedere, si scopul propus al acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, in special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru a intelege desenele si diagramele prevazute la lit. b), precum si functionarea produsului;
d) o lista a standardelor prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale acolo unde standardele prevazute in acelasi articol nu se aplica integral;
e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigatiilor si ale incercarilor tehnice care au fost efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman de tipul celor prevazute la pct. 7 pozitiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum si informatii asupra incercarilor efectuate in acest sens necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea acelei substante sau a celui derivat din sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) o declaratie indicand daca dispozitivul este fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform dispozitiilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
h) solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
i) evaluarea preclinica;
j) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
k) proiectul de eticheta si, dupa caz, de instructiuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze si sa evalueze documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu aceasta documentatie; sa inregistreze produsele proiectate in conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare, precum si produsele la care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator respecta cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare nu au fost aplicate; daca dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a actiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale atunci cand dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, avand caracteristicile specificate de producator;
4.3. sa efectueze sau sa organizeze inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a decis sa aplice standardele relevante, acestea au fost intr-adevar aplicate;
4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si incercarile necesare.
5. In cazul in care tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene in conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor prevazute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
In cazul dispozitivelor fabricate utilizand tesuturi de origine animala, in conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, organismul notificat urmeaza procedurile mentionate in aceasta hotarare.
6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice modificari semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, daca acestea pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.
7.2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze impreuna cu documentatia tehnica copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora, pentru o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Inaintea inceperii productiei, producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea cand este necesar, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 49 din hotarare si sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
In plus, in cazul produselor introduse pe piata in stare sterila, si doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sigurantei si mentinerii sterilitatii, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
3. Producatorul trebuie sa se angajeze sa instituie si sa actualizeze o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si sa implementeze mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile si incercarile necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari, fie prin examinarea si incercarea fiecarui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea si incercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului.
Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitatii.
5. Verificare prin examinare si incercare a fiecarui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza incercarile necesare definite in standardele armonizate relevante prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare sau alte incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul CE descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
5.2. Organismul notificat trebuie sa aplice sau sa aiba aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs aprobat si sa emita in scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
6. Verificari statistice:
6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produsele fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2. Se preleveaza un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, si se efectueaza incercarile adecvate definite in standardele relevante prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari, in scopul acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute si/sau variabile, ceea ce implica sisteme de prelevare a esantioanelor cu caracteristici operationale care asigura un nivel ridicat de siguranta si eficienta, in functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc in conformitate cu standardele armonizate mentionate la ARTICOLUL 12 din hotarare, luand in considerare specificul categoriilor de produse in cauza.
6.4. Daca lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau a aplicat numarul sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piata, cu exceptia produselor din esantion care s-au dovedit necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numarul de identificare al organismului notificat in timpul procesului de fabricatie.
7. Prevederi administrative:
Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 2;
c) certificatele prevazute la pct. 5 pozitia 5.2 si la pct. 6 pozitia 6.4;
d) daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu ARTICOLUL 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarele exceptii:
a) prin exceptie de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 7 si respecta cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) prin exceptie de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIa cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicare la dispozitivele prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare:
In cazul prevazut la pct. 5, la finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare, precum si in cazul verificarii conform pct. 6, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizat in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, in conformitate cu ARTICOLUL 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitatii productiei
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat pentru fabricatia produselor si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii comunitare prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedura in care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si corespund dispozitiilor aplicabile ale prezentei hotarari.
Producatorul trebuie sa aplice marcajul CE in conformitate cu ARTICOLUL 49 din hotarare si sa intocmeasca o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia trebuie sa se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul trebuie sa inainteze o cerere de evaluare a sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
a) numele si adresa producatorului;
b) toate informatiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
c) o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nicio cerere similara nu a fost inaintata la un alt organism notificat pentru aceleasi produse;
d) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
e) un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat la un nivel corespunzator si eficient;
g) documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatele de examinare CE de tip, dupa caz;
h) un angajament al producatorului de a institui si a actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii sau a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca ori sa fi condus la decesul sau deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii trebuie sa fie documentate in mod sistematic si ordonate sub forma de proceduri si politici scrise. Documentatia privind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicii calitatii si a procedurilor calitatii, precum programele, planurile, manualele si inregistrarile privind calitatea.
Documentatia cuprinde in special o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) modului de organizare si, in special:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produsului, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti, in cazul in care fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte;
c) tehnicilor de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de fabricatie si, in special:
1. procesele si procedurile care sunt utilizate, in special in ceea ce priveste sterilizarea, achizitionarea, precum si documentele corespunzatoare;
2. procedurile de identificare a produsului intocmite si actualizate pe baza desenelor, specificatiilor sau a altor documente relevante in fiecare etapa de productie;
d) a incercarilor si analizelor efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Se considera ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform acestor cerinte.
Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa cuprinda concluziile inspectiei si o evaluare motivata, trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii, despre orice plan de modificare substantiala a sistemul calitatii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca noul sistem indeplineste cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2.
Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile necesare privind:
a) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte de inspectie si de incercari, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv.
4.3. Organismul notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari adecvate pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si furnizeaza producatorului un raport de evaluare in acest sens.
4.4. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii functionarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei, organismul notificat trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie, iar daca s-a efectuat o incercare, un raport de incercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. d);
c) modificarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);
e) deciziile si rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;
f) daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu prevederile ARTICOLUL 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarelor derogari:
a) prin exceptie de la prevederile pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentatiei tehnice prevazute la pct. 3 din anexa nr. 7 si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) in cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respecta dispozitiile prezentei hotarari;
c) la alegerea esantionului/esantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul supravegherii mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.
7. Aplicare la dispozitivele prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare:
La finalizarea fabricatiei fiecarui lot de dispozitive prevazute la ARTICOLUL 4 alin. (2) din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat asupra lansarii lotului de dispozitive si ii trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sange uman utilizat in dispozitive, emis de catre un laborator de stat sau de un laborator desemnat in acest scop de un stat membru al Uniunii Europene in conformitate cu ARTICOLUL 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitatii produsului
1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct. 3, si trebuie sa fie supus supravegherii, dupa cum se prevede la pct. 4.
In plus, pentru produsele introduse pe piata in conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa mentina sterilitatea, producatorul trebuie sa aplice prevederile pct. 3 si 4 din anexa nr. 5.
2. Declaratia de conformitate CE este acea parte din procedura prin care producatorul care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul CE de examinare de tip si corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotarare.
Producatorul aplica marcajul CE in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 49 din hotarare si intocmeste o declaratie scrisa de conformitate. Declaratia trebuie sa se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate, si trebuie pastrata de producator. Marcajul CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile mentionate in prezenta anexa.
3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul inainteaza o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat. Cererea trebuie sa cuprinda:
a) numele si adresa producatorului;
b) toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
c) o declaratie scrisa care specifica faptul ca nicio cerere nu s-a formulat catre niciun alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
d) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
e) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
f) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat adecvat si eficient;
g) dupa caz, documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie a certificatelor de examinare CE de tip;
h) un angajament al producatorului de a institui si actualiza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si de a implementa mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra urmatoarelor incidente, de indata ce a aflat despre existenta acestora:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
3.2. In conformitate cu sistemul calitatii se examineaza fiecare produs sau un esantion reprezentativ din fiecare lot si se efectueaza incercarile specifice din standardele armonizate relevante prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare sau alte incercari echivalente, in scopul asigurarii conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si ordonata sub forma de masuri, proceduri si instructiuni scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si inregistrarilor calitatii.
Aceasta documentatie trebuie sa includa, in special, o descriere adecvata pentru:
a) obiectivele calitatii si structura organizatorica, responsabilitatile personalului de conducere si autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;
b) examinarile si incercarile care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea adecvata a calibrarii echipamentului de testare;
c) metodele de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii;
d) inregistrarile calitatii, cum ar fi rapoarte de inspectie si de incercari, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv;
e) in cazul in care controlul si testarea finala a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, metodele de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza.
Verificarile prevazute mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta anterioara in evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele de fabricatie.
Decizia, care trebuie sa cuprinda concluziile inspectiei si o evaluare motivata, trebuie comunicata producatorului dupa inspectia finala.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de modificari substantiale in sistemul calitatii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in continuare cerintele prevazute la pct. 3 pozitia 3.2. Dupa primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului notificat, in scop de inspectie, in locurile de inspectare, incercare si depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile relevante, in special:
a) documentatia cu privire la sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) inregistrarile calitatii, cum sunt: rapoarte de inspectie, rapoarte de incercari, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sa execute periodic inspectii si evaluari adecvate pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producatorului. In timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul verificarii sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile din prezenta hotarare. In acest scop, un esantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie sa fie examinat si trebuie efectuate incercarile adecvate definite in standardele relevante prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare sau incercari echivalente. Daca unul sau mai multe esantioane nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sa ia masurile necesare.
Organismul trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie si, daca s-au executat incercari, si un raport de incercari.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani, iar in cazul dispozitivelor implantabile, de cel putin 15 ani de la data fabricarii ultimului produs, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele documente:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3 pozitia 3.1 lit. g);
c) schimbarile prevazute la pct. 3 pozitia 3.4;
d) deciziile si rapoartele organismului notificat, prevazute la pct. 3 pozitia 3.4, pct. 4 pozitiile 4.3 si 4.4;
e) cand este cazul, certificatul de conformitate prevazut in anexa nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu ARTICOLUL 18 din hotarare, prezenta anexa se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse urmatoarelor derogari:
a) prin exceptie de la pct. 2, pct. 3 pozitiile 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIa sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din anexa nr. 7 si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari;
b) in cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaza, in cadrul verificarii prevazute la pct. 3 pozitia 3.3, daca documentatia tehnica mentionata la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel putin un esantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respecta dispozitiile prezentei hotarari;
c) la alegerea esantionului (esantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat tine seama de noutatea tehnologiei, de asemanarile privind proiectul, tehnologia, fabricarea si metodele de sterilizare, de scopul propus si de rezultatele oricaror evaluari anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietatile fizice, chimice sau biologice, efectuate in conformitate cu prezenta hotarare. Organismul notificat documenteaza si pune la dispozitia autoritatii competente motivele pentru care a ales esantioanele respective;
d) organismul notificat evalueaza esantioane suplimentare in cadrul monitorizarii mentionate la pct. 4 pozitia 4.3.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
1. Declaratia de conformitate CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat care indeplineste obligatiile stabilite la pct. 2 si, in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile si al dispozitivelor cu functie de masurare, obligatiile stabilite la pct. 5 garanteaza si declara ca produsele respective corespund dispozitiilor aplicabile acestora din prezenta hotarare.
2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna documentatia in cauza, inclusiv declaratia de conformitate, la dispozitia autoritatilor nationale, pentru a fi inspectate pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data fabricarii ultimului produs. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
3. Documentatia tehnica trebuie sa permita evaluarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari.
Documentatia trebuie sa contina in special:
a) descrierea generala a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum si scopurile propuse;
b) schite de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri si explicatii necesare pentru a intelege schitele si diagramele prevazute la lit. b) si modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale ale prezentei hotarari, daca standardele prevazute la ARTICOLUL 12 din hotarare nu au fost aplicate integral;
e) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate si raportul de validare a sterilizarii;
f) rezultatul calculelor de proiectare si al inspectiilor efectuate; daca dispozitivul urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive, pentru a functiona conform scopului propus verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
g) solutiile adoptate in conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
h) evaluarea preclinica;
i) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 10;
j) eticheta si instructiunile de utilizare.
4. Producatorul instituie si actualizeaza o procedura sistematica de analiza a informatiilor obtinute privind comportamentul dispozitivelor dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si creeaza mijloace adecvate de aplicare a masurilor corective necesare, tinand seama de natura produsului si de riscurile conexe acestuia. Producatorul informeaza autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare de indata ce a aflat de existenta lor:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
5. La produsele introduse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa tina seama nu numai de indicatiile expuse in prezenta anexa, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevazute in anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevazute mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
a) in cazul produselor introduse pe piata in conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;
b) in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice.
Se aplica prevederile pct. 6 lit. a).
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
In conformitate cu prevederile ARTICOLUL 18 din hotarare, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmatoarea exceptie:
a) cand prevederile prezentei anexe se aplica impreuna cu procedurile prevazute in anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singura declaratie de conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform prezentei anexe, producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei hotarari.
DECLARATIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele fabricate la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa emita o declaratie continand informatiile prevazute la pct. 2.
2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda:
a) numele si adresa producatorului;
b) date care permit identificarea dispozitivului;
c) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat utilizarii in exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a facut prescriptia si, dupa caz, numele clinicii respective;
e) caracteristicile specifice ale produsului, descrise in prescriptie;
f) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. 1, indicand care dintre acestea nu a fost indeplinita in totalitate, precum si argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice prevazute in anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) planul investigatiei clinice;
c) brosura pentru investigator;
d) confirmarea asigurarii subiectilor;
e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtamantului in cunostinta de cauza;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman mentionat la pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1;
g) o declaratie care indica daca dispozitivul este sau nu fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotarararii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificatiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea tesuturilor de origine animala, cu modificarile ulterioare;
h) punctul de vedere al comitetului de etica implicat si detalii asupra aspectelor pe care le acopera;
i) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
j) locul, data de incepere si durata programata a investigatiilor;
k) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cerintelor esentiale, excluzand aspectele supuse investigatiilor si asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.
3. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia autoritatilor competente nationale urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda, documentatia, care indica locul de fabricatie, care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele prevazute, in vederea evaluarii conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu aceasta documentatie.
3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia trebuie sa contina:
a) o descriere generala a produsului si a utilizarilor prevazute;
b) planurile proiectului, metodele de fabricatie preconizate, in special in ceea ce priveste sterilizarea, precum si schemele componentelor, ale subansamblurilor si ale circuitelor;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru a intelege planurile si schemele mentionate la lit. b), precum si functionarea produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor si o lista a standardelor mentionate la ARTICOLUL 12 din hotarare, aplicate integral sau partial, si descrieri ale solutiilor adoptate pentru respectarea cerintelor esentiale ale prezentei hotarari, in cazul in care nu au fost aplicate standardele mentionate la ARTICOLUL 12 din hotarare;
e) o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman in conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate in aceasta privinta, care sunt necesare pentru a evalua siguranta, calitatea si utilitatea substantei sau ale produsului derivat din sange uman in cauza, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul este fabricat utilizand tesuturi de origine animala, conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 382/2005, cu modificarile ulterioare, masurile de gestionare a riscurilor in acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infectie;
g) rezultatele calculelor de proiect si ale inspectiilor si testelor tehnice efectuate.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca procesul de fabricatie genereaza produse care sunt fabricate in conformitate cu documentatia mentionata la lit. a)-g).
Producatorul trebuie sa autorizeze evaluarea sau, daca este cazul, auditarea eficientei acestor masuri.
4. Informatiile cuprinse in declaratiile mentionate in prezenta anexa se pastreaza pentru o perioada de cel putin 5 ani. In cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel putin 15 ani.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comanda, producatorul trebuie sa se angajeze sa revizuiasca si sa documenteze experienta acumulata dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 10, si sa implementeze mijloacele adecvate de aplicare a masurilor corective necesare. Acest angajament include obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare de indata ce a aflat despre existenta lor, precum si asupra masurilor corective relevante:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii ori a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau sa fi condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
CRITERII DE CLASIFICARE
I. Definitii
1. Definitii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada de mai putin de 60 de minute;
b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada nu mai mare de 30 de zile;
c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continua pe o perioada mai mare de 30 de zile.
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce in intregime sau in parte in interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafata organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere naturala a organismului, precum si suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta, cum ar fi o stoma.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care patrunde in interiorul organismului prin suprafata organismului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale.
In scopul prezentei hotarari, dispozitivele, altele decat cele la care se refera subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alte orificii decat cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a) sa fie introdus complet in organismul uman; sau
b) sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicala, si care este destinat a ramane pe loc dupa procedura.
Orice dispozitiv destinat sa fie introdus partial in organismul uman prin interventie chirurgicala si sa ramana pe loc dupa procedura pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizarii chirurgicale pentru taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fara conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui operare depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decat cea direct generata de organismul uman sau de gravitatie, si care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv medical activ si pacient, fara modificari semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-ul independent se considera a fi dispozitiv medical activ.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sustine, a modifica, a inlocui ori a restaura functii sau structuri biologice in vederea tratamentului ori ameliorarii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor conditii fiziologice, stari de sanatate, maladii sau malformatii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
In scopul prezentei hotarari, sistemul circulator central include urmatoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendenta, arcul aortei, aorta descendenta spre bifurcatia aortica, arterele coronare, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cava superioara, vena cava inferioara.
1.8. Sistem nervos central
In scopul prezentei hotarari, sistemul nervos central include creierul, meningele si maduva spinarii.
II. Reguli de implementare
1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza utilizarea dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.
1.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza celei mai critice utilizari specifice.
1.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultand in clasificarea cea mai inalta.
1.6. La calcularea duratei mentionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continua inseamna o utilizare reala neintrerupta a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevazut. Cu toate acestea, in cazul in care utilizarea dispozitivului este intrerupta pentru ca acesta sa fie inlocuit imediat cu acelasi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, aceasta perioada se considera a fi o prelungire a utilizarii continue a dispozitivului.
III. Clasificare
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica una dintre regulile de mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate directionarii sau stocarii sangelui, lichidelor organismului sau tesuturilor, lichidelor ori gazelor, in scopul unei eventuale perfuzii, administrari sau introduceri in organism, sunt cuprinse in clasa IIa:
a) daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIa sau in clasa superioara;
b) daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau directionarea sangelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a partilor de organe ori a tesuturilor organismului;
In toate celelalte cazuri sunt cuprinse in clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice ori chimice a sangelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzarii in organism sunt cuprinse in clasa IIb, daca tratamentul nu consta in filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori caldura, caz in care acestea sunt incluse in clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
b) sunt cuprinse in clasa IIb, daca sunt destinate folosirii in principal la plagi care au lezat dermul si care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse in clasa IIa, in toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plagii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decat dispozitivele chirurgical invazive si care nu sunt destinate sa fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate sa fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:
a) sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse in clasa IIa, daca sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
c) sunt cuprinse in clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea bucala, pana la nivelul faringelui, in canalul auditiv pana la timpan sau in cavitatea nazala si nu pot fi absorbite de membrana mucoasa, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile anatomice, altele decat cele chirurgical invazive, destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu exceptia cazului in care sunt:
a) destinate in special controlului, diagnosticarii, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului uman, situatie in care fac parte din clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, situatie in care fac parte din clasa I;
c) destinate in mod special utilizarii in contact direct cu sistemul nervos central, situatie in care fac parte din clasa III;
d) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, situatie in care fac parte din clasa IIb;
e) destinate sa aiba un efect biologic sau sa fie absorbite in totalitate ori in cea mai mare parte, situatie in care fac parte din clasa IIb;
f) destinate administrarii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, in cazul in care acest lucru se realizeaza intr-o maniera care prezinta un pericol potential luand in considerare modul de aplicare, situatie in care fac parte din clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizarii pe termen scurt sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care sunt:
a) destinate specific controlului, diagnosticarii, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale organismului, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate in contact direct cu sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
c) destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb; sau
d) destinate sa aiba un efect biologic sau sa fie absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa III; sau
e) destinate sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse in clasa IIb, daca nu au fost destinate:
a) sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIa;
b) sa fie utilizate in contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
c) sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime ori in principal absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
d) sa sufere modificari chimice in organism, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti, sau pentru a administra medicamente, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
3. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau schimburilor de energie sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau de la organismul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb ori influentarii directe a performantei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticarii sunt cuprinse in clasa IIa, daca:
a) sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de organismul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
b) sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticarii directe sau monitorizarii proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variatiilor ar putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in performanta cardiaca, respiratie, activitatea sistemului nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticarii si radiologiei interventionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive sau care influenteaza direct performanta acestora, sunt cuprinse in clasa IIb.
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor biologice ori altor substante in/din organism sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia cazurilor in care aceasta se realizeaza intr-un mod potential periculos, tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a organismului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse in clasa I.
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca este utilizata separat, poate fi considerata medicament, in sensul definitiei de la ARTICOLUL 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care actioneaza asupra organismului uman cu o actiune auxiliara fata de cea a dispozitivelor sunt cuprinse in clasa III.
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta un derivat din sange uman sunt cuprinse in clasa III.
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIb, cu exceptia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse in clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIa, cu exceptia dispozitivelor destinate in mod special utilizarii pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situatie in care fac parte din clasa IIb.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele destinate specific pentru inregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse in clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizand tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa vina in contact numai cu tegumentele intacte.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in clasa IIb.
EVALUAREA CLINICA
1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generala, confirmarea conformitatii cu cerintele privind caracteristicile si performantele mentionate la pct. 1 si 3 din anexa nr. 1, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitatii raportului beneficii/riscuri, mentionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie sa se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumita in continuare evaluare clinica, daca este cazul tinand seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sa urmeze o procedura definita si sigura din punct de vedere metodologic, bazata fie pe:
1.1.1. o evaluare critica a literaturii stiintifice relevante disponibile in prezent, cu privire la siguranta, performantele, caracteristicile specifice ale proiectului si scopul propus al dispozitivului, in care:
a) se demonstreaza echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si
b) datele demonstreaza in mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;
fie pe:
1.1.2. o evaluare critica a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;
fie pe:
1.1.3. o evaluare critica a datelor clinice combinate prevazute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.
1.1.4. Pentru dispozitivele implantabile si dispozitivele din clasa III se efectueaza investigatii clinice, cu exceptia cazurilor in care se justifica utilizarea datelor clinice existente.
1.1.5. Pentru evaluarea clinica si rezultatul sau se prezinta documente justificative. Documentatia tehnica a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentele privind evaluarea clinica.
1.1.6. Evaluarea clinica si documentatia aferenta trebuie sa fie actualizate activ cu datele obtinute in cursul supravegherii dupa introducerea pe piata. In cazul in care se considera ca monitorizarea clinica dupa introducerea pe piata ca parte integranta a planului de supraveghere dupa introducerea pe piata nu este necesara, acest lucru trebuie sa fie justificat si documentat in mod adecvat.
1.1.7. In cazul in care se considera ca dovada conformitatii cu cerintele esentiale bazate pe datele clinice nu este adecvata, trebuie sa se furnizeze o justificare corespunzatoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionarii riscurilor si tinandu-se seama de caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevazute si cele invocate de producator. In cazul in care dovada conformitatii se bazeaza exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluarea preclinica, este necesar sa se demonstreze in mod corespunzator ca aceasta dovada este adecvata.
1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, in conformitate cu prevederile ARTICOLUL 59 si 60 din hotarare.
2. Investigatii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a) sa verifice faptul ca, in conditii normale de utilizare, performantele dispozitivelor sunt conform celor prevazute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri in raport cu performantele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigatiile clinice sunt efectuate in conformitate cu Declaratia de la Helsinki, adoptata la cea de a 18-a Reuniune Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificata ultima data de catre Reuniunea Medicala Mondiala.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata pretentiile producatorului privind dispozitivul; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sa fie inregistrate complet si notificate de indata tuturor autoritatilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene in care are loc investigatia clinica.
2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, intr-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.
CRITERII PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE
1. Organismul notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducatorul si personalul acestuia nu pot sa fie direct implicati in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta partile angajate in astfel de activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
2. Organismul notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de verificare la cel mai inalt nivel de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa nu fie supusi presiunilor si influentelor, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei hotarari si in special ale prezentei anexe. Organismul notificat va tine la dispozitia Ministerului Sanatatii documentele relevante de evaluare a calificarilor subcontractantului, precum si cele privind activitatea acestuia in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. In mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Acest lucru presupune existenta unui personal stiintific suficient in cadrul organizatiei, care sa posede experienta si cunostinte suficiente pentru a evalua functionalitatea medicala si performanta dispozitivelor pentru care a fost notificat, avand in vedere cerintele din prezenta hotarare si in special cele prevazute in anexa nr. 1.
Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
4. Organismul notificat trebuie sa aiba:
a) instruire profesionala temeinica pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
c) capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.
5. Impartialitatea organismului notificat trebuie sa fie garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.
6. Organismul notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care raspunderea revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand prezenta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane in vigoare. Personalul organismului notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului in care isi desfasoara activitatea.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, cu urmatoarele caracteristici:
a) daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile date in desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele C si E ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.