privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea unitatilor de tehnica medicala
A fost publicat in Monitorul Oficial nr. 8 din 04/01/2005
In conformitate cu prevederile ARTICOLUL 3 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 14.294/2004,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul Sanatatii emite prezentul ordin.
ARTICOLUL 1.
Se aproba Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare al avizarea unitatilor de tehnica medicala, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
ARTICOLUL 2.
Prezentul ordin intra in vigoare la data de 1 ianuarie 2005.
ARTICOLUL 3.
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 183/2002 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile si completarile ulterioare, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 208 din 27 martie 2002, precum si orice alte dispozitii contrare.
ARTICOLUL 4.
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
ARTICOLUL 5.
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul Sanatatii,
Ovidiu Brinzan
Bucuresti, 15 decembrie 2004.
NORME METODOLOGICE
din 15/12/2004 de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare, referitoare la avizarea
unitatilor de tehnica medicala
Au fost publicate in Monitorul Oficial nr. 8 din 04/01/2005
CAPITOLUL I - Dispozitii generale
ARTICOLUL 1.
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competentei si capabilitatii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitatile pentru care solicita avizul prevazut in ARTICOLUL 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare.
ARTICOLUL 2.
Structura de specialitate care realizeaza politica Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale este Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala din cadrul Ministerului Sanatatii.
CAPITOLUL II - Definirea si clasificarea unitatilor de tehnica medicala
ARTICOLUL 3.
Unitatile de tehnica medicala sunt unitati care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distributia si prestarea de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
ARTICOLUL 4.
In functie de specificul activitatilor principale desfasurate, unitatile de tehnica medicala sunt:
a) unitati care fabrica dispozitive medicale;
b) unitati cu activitate de import, depozitare si comercializare;
c) unitati cu activitate de reparare, verificare si punere in functiune;
d) unitati cu activitate in domeniul opticii medicale;
e) unitati cu activitate de protezare.
CAPITOLUL III - Avizarea unitatilor de tehnica medicala
ARTICOLUL 5.
Avizul de functionare se emite de catre Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala, denumita in continuare DGFIFAM, in conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000, cu modificarile ulterioare.
ARTICOLUL 6.
(1) Avizul de functionare se emite la solicitarea unitatilor de tehnica medicala si se inregistreaza in baza de date a Ministerului Sanatatii.
(2) Pentru obtinerea avizului de functionare unitatea de tehnica medicala inainteaza DGFIFAM o cerere, conform modelului prevazut in anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.
(3) Cererea prevazuta la alin. (2) va fi insotita de urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu anexele sale, si, daca este cazul, certificatele de inscriere de mentiuni aferente sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) declaratie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul activitatii si producatorii acestor dispozitive;
d) notificarea (imputernicirea) de la producatorul pe care unitatea de tehnica medicala il reprezinta, dupa caz.
ARTICOLUL 7.
(1) Unitatile de tehnica medicala care inregistreaza dispozitive medicale fabricate de un producator din afara statelor membre ale Uniunii Europene, care nu are reprezentant autorizat in Uniunea Europeana, se inregistreaza ca reprezentante autorizate ale producatorului.
(2) Calitatea de reprezentant autorizat se mentioneaza in avizul de functionare, specificandu-se producatorul pe care unitatea de tehnica medicala il reprezinta.
ARTICOLUL 8.
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la ARTICOLUL 4 lit. b) se emite in baza documentelor prevazute la ARTICOLUL 6 alin. (3) si a documentului care confirma plata taxei prevazute la ARTICOLUL 41 din Legea nr. 176/2000, cu modificarile ulterioare, in termen de 30 de zile de la solicitare.
(2) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la ARTICOLUL 4 lit. c), d) si e) se emite in baza documentelor prevazute la ARTICOLUL 6 alin. (3) si a raportului de audit intocmit de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM.
ARTICOLUL 9.
(1) In cazul unitatilor de tehnica medicala prevazute la ARTICOLUL 4 lit. c), d) si e), care au inaintat cerere de avizare, DGFIFAM solicita OTDM evaluarea si/sau auditarea acestora.
(2) In termen de 15 zile lucratoare de la primirea solicitarii Ministerului Sanatatii, OTDM va transmite unitatii solicitante urmatoarele:
a) documentele tehnice necesare evaluarii si auditului;
b) valoarea tarifului de evaluare si/sau de auditare.
(3) Auditul va avea loc in termen de 30 de zile de la confirmarea efectuarii platii, la o data care se va stabili de comun acord cu solicitantul.
ARTICOLUL 10.
(1) Auditul se finalizeaza cu un raport de audit care se va transmite solicitantului si Ministerului Sanatatii in maximum 15 zile lucratoare de la data efectuarii auditului.
(2) In cazul unui raport de audit favorabil, avizul de functionare se va emite de catre DGFIFAM in termen de 15 zile de la data primirii raportului intocmit de OTDM.
(3) In cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestatie la OTDM in termen de 5 zile de la data primirii raportului. Raspunsul la contestatie va fi comunicat solicitantului in termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
(4) In cazul in care nu s-au intrunit conditiile efectuarii auditului, OTDM informeaza Ministerul Sanatatii despre aceasta in termen de 60 de zile de la primirea solicitarii.
ARTICOLUL 11.
Unitatile prevazute la ARTICOLUL 4 lit. c), d) si e), pentru care s-a emis aviz de functionare, se verifica periodic, la 2 ani, de catre OTDM, printr-un audit de supraveghere.
ARTICOLUL 12.
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala se emite in formatul prezentat in anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, in doua exemplare originale, dintre care unul va fi inmanat unitatii solicitante dupa achitarea taxei prevazute la ARTICOLUL 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificarile ulterioare, iar celalalt va ramane in evidenta DGFIFAM.
(2) In avizul de functionare al unitatii de tehnica medicala se specifica urmatoarele:
a) toate activitatile desfasurate de unitatea de tehnica medicala;
b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activitatii unitatii de tehnica medicala;
c) producatorii pentru care unitatea de tehnica medicala are calitatea de distribuitor;
d) producatorii pentru care unitatea de tehnica medicala are calitatea de reprezentant autorizat.
(3) Specificatiile prevazute la alin. (2) se consemneaza in aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnica medicala si/sau raportului intocmit de OTDM, dupa caz.
ARTICOLUL 13.
(1) Avizul de functionare pentru unitatile de tehnica medicala prevazute la ARTICOLUL 4 lit. b)-e) este valabil 5 ani de la data emiterii acestuia, cu posibilitatea de a fi reinnoit.
(2) Reinnoirea avizului de functionare se face la cerere, cu cel putin 30 de zile inaintea expirarii, si urmeaza procedura de avizare prevazuta in prezentele norme metodologice.
ARTICOLUL 14.
(1) Unitatile de tehnica medicala au obligatia de a comunica DGFIFAM orice modificare ce intervine dupa obtinerea avizului de functionare.
(2) Modificarile prevazute la alin. (1) se consemneaza intr-o anexa la avizul de functionare initial si se inregistreaza in baza de date a Ministerului Sanatatii.
(3) Anexele la avizul de functionare se emit fara ca solicitantul sa plateasca taxa prevazuta la ARTICOLUL 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificarile ulterioare.
ARTICOLUL 15.
Schimbarea sediului ori a denumirii unitatii de tehnica medicala si infiintarea/radierea de puncte de lucru se consemneaza in anexa la avizul de functionare, pe baza documentelor emise de registrul comertului sau a unui alt inscris oficial ori act normativ care sa ateste aceste modificari.
ARTICOLUL 16.
Extinderea domeniului de activitate cu activitati de reparare, verificare si punere in functiune, optica medicala, protezare sau infiintarea de noi puncte de lucru in care se desfasoara aceste activitati se consemneaza in anexa pe baza raportului de audit intocmit de OTDM.
ARTICOLUL 17.
(1) Intreruperea temporara sau incetarea activitatii unei unitati de tehnica medicala se va comunica in mod obligatoriu DGFIFAM in termen de 30 de zile de la intreruperea temporara sau de la incetarea activitatii.
(2) In cazul cererii de incetare a activitatii, titularul va depune originalul avizului la DGFIFAM in maximum 30 de zile de la incetarea activitatii.
CAPITOLUL IV - Dispozitii tranzitorii si finale
ARTICOLUL 18.
Avizele de functionare emise pana la data intrarii in vigoare a prezentului ordin raman valabile pana la expirarea termenului de valabilitate inscris pe acestea.
ARTICOLUL 19.
Pana la infiintarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activitatile prevazute in prezentul ordin sa fie executate de OTDM vor fi duse la indeplinire de SVIAM.
*)Anexa nr. 1 este reprodusa in facsimil.
CEREREPENTRU AVIZ DE FUNCTIONARE A UNITATII DE TEHNICA MEDICALA
Nr. .......... din ....................
Catre
MINISTERUL SANATATII
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE
Unitatea de tehnica medicala, persoana fizica autorizata/juridica ..........................
............................................................................................
cu sediul in..................................................................................
si puncte de lucru in............................................................................
telefon ....................................., fax ........................, e-mail ..........,
reprezentat prin ................................................................
avand functia de ................................................,
solicit eliberarea avizului de functionare pentru activitatile de:
[ ] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[ ] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[ ] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
[ ] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[ ] 04. Dispozitive medicale electromedicale;
[ ] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[ ] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[ ] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[ ] 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;
[ ] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[ ] 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
[ ] 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
[ ] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii.
[ ] protezare: [ ] ortopedica; [ ] auditiva; [ ] alte tipuri;
[ ] optica medicala;
[ ] reparare, verificare si punere in functiune, pentru dispozitivele medicale din categoriile: ...................................................................................................
....................................................................................................................;
[ ] alte tipuri de prestari servicii ..........................................................
Anexez urmatoarele documente:
a) copie a certificatului de inregistrare la registrul comertului, cu anexele sale si, daca este cazul, certificatele de inscriere mentiuni aferente sau alt inscris oficial/act normativ care sa ateste infiintarea unitatii solicitante;
b) declaratie privind persoana de contact pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale si de vigilenta;
c) declaratie privind categoria dispozitivelor medicale ce fac obiectul activitatii si
producatorii acestor dispozitive.
Solicit inregistrarea unitatii ca reprezentant al producatorului ...........................
din tara ........................................ pe baza notificarii (imputernicirii) anexate.
(se completeaza unde este cazul)
Data: ...............
Semnatura: .....................
*)Anexa nr. 2 este reprodusa in facsimil.
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
STRUCTURA DE SPECIALITATE IN DOMENIUL
DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE FUNCTIONARE
nr. ........ din ...............
In conformitate cu prevederile Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificarile ulterioare si in baza documentatiei inaintate, Ministerul Sanatatii avizeaza functionarea unitatii ............................................................................................,
cu sediul in ....................................................................................................... ...........................................................................................................................,
pentru activitati de:
import, comercializare si depozitare [ DA ] [ NU ]
pentru dispozitivele medicale din categoriile:
[ ] 01. Dispozitive medicale implantabile active;
[ ] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilatie pulmonara;
[ ] 03. Dispozitive medicale stomatologice;
[ ] 04. Dispozitive medicale electromedicale;
[ ] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc;
[ ] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;
[ ] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive;
[ ] 08. Dispozitive medicale oftalmologice si optice;
[ ] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile;
[ ] 10. Dispozitive medicale de unica utilizare;
[ ] 11. Mijloace ajutatoare pentru persoane cu dizabilitati;
[ ] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic si tratament cu radiatii;
protezare [ DA ] [ NU ]: [ ] ortopedica; [ ] auditiva; [ ] alte tipuri;
optica [ DA ] [ NU ];
reparare, verificare si punere in functiune [ DA ] [ NU ]
pentru dispozitive medicale ...............................................................
.............. (se completeaza categoria dispozitivelor medicale) .........................
Unitatea este distribuitor al producatorului: .............................................
Unitatea este reprezentant autorizat al producatorului: ...................................
..................................................... din tara ............................
Orice modificare a conditiilor stabilite prin reglementarile Ministerului Sanatatii,
care au stat la baza avizarii, atrage anularea prezentului aviz de functionare.
Prezentul aviz de functionare este valabil 5 ani de la data emiterii.
Director,