Publicat in M.Of., Partea I nr. 388 din 08/06/2007
Avand in vedere prevederile ARTICOLUL 9 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, ale ARTICOLUL 125 lit. e) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 195/2002 privind circulatia pe drumurile publice, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, vazand Referatul de aprobare al Directiei logistica, administrativ, relatii publice si mass-media nr. 5.866/2007, in temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice,
ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:
ARTICOLUL 1
Se aproba continutul minim al trusei sanitare auto, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
ARTICOLUL 2
(1) Ambalajul trusei sanitare auto trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:
a) sa asigure o etanseitate corespunzatoare pentru protejarea continutului fata de praf, umezeala, carburanti si uleiuri, printr-un sistem de inchidere ferm;
b) sa fie dimensionata corespunzator, in vederea depozitarii si asigurarii integritatii componentelor din continutul trusei sanitare auto.
(2) Eticheta trusei sanitare auto trebuie sa contina denumirea produsului, denumirea si adresa producatorului si denumirea si adresa persoanei responsabile de introducerea produsului pe piata, dupa caz.
(3) Dispozitivele medicale din componenta trusei sanitare auto trebuie sa indeplineasca cerintele aplicabile din Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale.
ARTICOLUL 3
Producatorii cu sediul in Romania care fabrica si introduc pe piata truse sanitare auto se inregistreaza la Ministerul Sanatatii Publice potrivit ARTICOLUL 31 din Hotararea Guvernului nr. 911/2005.
ARTICOLUL 4
Prevederile ARTICOLUL 1 nu sunt aplicabile truselor sanitare auto legal fabricate si/sau comercializate intr-un alt stat membru al Uniunii Europene sau care sunt fabricate in mod legal intr-un stat semnatar al Acordului privind Spatiul Economic European si care furnizeaza un nivel de protectie echivalent cu cel prevazut de prezentul ordin.
ARTICOLUL 5
Trusele sanitare auto inregistrate la Ministerul Sanatatii Publice pana la data intrarii in vigoare a prezentului ordin pot fi comercializate pana la expirarea Certificatului de inregistrare a dispozitivelor medicale emis de Ministerul Sanatatii Publice.
ARTICOLUL 6
La expirarea termenului de valabilitate al componentelor trusei sanitare auto, acestea pot fi inlocuite de utilizator cu produse cu aceleasi caracteristici, introduse pe piata cu respectarea cerintelor prevazute de Hotararea Guvernului nr. 911/2005.
ARTICOLUL 7
Incepand cu data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 623/1999 pentru aprobarea componentei trusei sanitare auto si a continutului minim obligatoriu al acesteia, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 631 din 24 decembrie 1999.
ARTICOLUL 8
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
CONTINUTUL MINIM AL TRUSEI SANITARE AUTO
Nr.crt. Denumirea produsului
Dimensiuni
Cantitatea
1. Instrumentar
1.1. Foarfeca cu ambele varfuri boante, 14-20 cm. O bucata cu lama taietoare pentru material textil tip postav gros de minimum 2 mm
1.2. Dispozitiv intermediar pentru respiratie. O bucata gura la gura cu valva unidirectionala sau filtru
2. Materiale sanitare
2.1. Leucoplast Minimum 2,5 m x 2,5 cm. O rola
2.2. Plasture (pansament rapid) Minimum 6 cm x 10 cm. Minimum 4 bucati
2.3. Compresa tifon sterila Minimum 10 cm x 8 cm Minimum 5 pachete. Minimum 25 bucati/pachet
2.4. Fasa tifon 5 cm x 4 m Minimum doua bucati pentru 10 cm x 4 m fiecare dimensiune
2.5. Bandaj triunghiular nedeformabil Doua laturi de minimum. Doua bucati 80 cm
2.6. Pansament steril adsorbant Minimum doua dimensiuni. Minimum 4 bucati
2.7. Fasa elastica 5 cm x 4 m. O bucata
2.8. Manusi de unica folosinta din polietilena Marime medie. Doua perechi sau din latex
3. Materiale diverse
3.1. Ace de siguranta Minimum 4 cm Minimum 6 bucati
3.2. Folie de supravietuire izoterma 2,10 m x 1,60 m Minimum o bucata
3.3. Brosura de instructiuni de prim ajutor O bucata redactata conform standardelor europene referitoare la primul ajutor necalificat, autorizata de Comisia de medicina de urgenta si dezastre a Ministerului Sanatatii Publice
3.4. Lista cu continutul trusei