Sotalol, compr.

Informatii prospect Sotalol, compr.

Indicatii:

Tahiaritmii supraventriculare simptomatice si care necesita tratament, cum ar fi: tahicardia jonctionala, tahicardia supraventriculara din sindromul WPW, fibrilatia atriala paroxistica.

Tahiaritmii ventriculare simptomatice severe.

Sotalol AL este utilizat pentru - Tulburari grave ale ritmului inimii caracterizate prin batai anormal de rapide ale inimii cu originea in compartimentele inferioare ale inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice grave) - Tulburari ale ritmului inimii caracterizate prin batai anormal de rapide ale inimii cu originea in compartimentele superioare ale inimii si care necesita tratament (tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesita tratament) cum sunt: - Prevenirea ritmului inimii neregulat cronic datorat unei cresteri anormale a excitatiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilatiei atriale cronice) dupa cardioconversie - Prevenirea ritmului inimii neregulat care apare in diferite situatii si se datoreaza unei cresteri anormale a excitatiei compartimentelor superioare ale inimii (prevenirea fibrilatiei atriale paroxistice)

Doze si mod de administrare:

Initierea tratamentului cu Als-Sotalol sau schimbarea dozei, se va face dupa o evaluare medicala care presupune efectuarea unei ECG cu masurarea intervalului QT, aprecierea functiei renale si a bilantului electrolitic precum si cunoasterea medicatiei concomitente.

Stabilirea dozei va fi individualizata si se va baza pe raspunsul pacientului.

In tahiaritmii este recomandata initial administrarea zilnica a 40 mg de 2 - 3 ori pe zi, doza crescand treptat pana la 160 mg de trei ori pe zi, administrate la intervale regulate. La inceperea administrarii sotalolului ca antiaritmic la pacienti cu infarct miocardic in antecedente, este necesara monitorizarea cardiaca atenta, iar tratamentul se incepe doar daca este pregatit echipamentul necesarurgentelor cardiace si daca este posibila monitorizarea. in cazul tratamentului de lunga durata, sunt necesare controale de specialitate la intervale regulate. Tratamentul trebuie ajustat in cazul aparitiei unor alterari ale parametrilor individuali, cum ar fi alungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms, aparitia de tulburari de ritm sau agravarea aritmiei.

Insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala dozele se ajusteaza dupa cum urmeaza:

Clearance creatinina (ml/min) Doza ajustata

> 60 Doza recomandata

30-60 Doza recomandata

Doza recomandata 10-30

Se va evita utilizarea < 10

Insuficienta hepatica:
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.

Compozitie:

Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 80 mg si excipienti: dextrates (hydrous), metilceluloza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, indigotina Al Lake 12-14% Blue # 2 (E 132).

Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg si excipienti: dextrates (hydrous), metilceluloza, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, indigotina Al Lake 12-14% Blue # 2 (E 132).

Contraindicatii:
Hipersensibilitate cunoscuta la sotolol, sulfonamide sau la oricare dintre excipientii produsului.

Insuficienta cardiaca (clasele NYHA III si IV), soc cardiogen, bloc AV de gradul II si III, bloc sinoatrial, boala nodului sinusal, bradicardie (sub 50/min), alungire preexistenta a intervalului QT, torsada varfurilor, hipokaliemie, hipotensiune, tulburari ale circulatiei periferice in stadiu avansat, boli respiratorii obstructive cronice, acidoza metabolica, edem glotic, rinita alergica severa.

Masuri de precautie:
Datorita actiunii de blocare a receptorilor beta-adrenergici, sotalolul poate creste sensibilitatea la alergeni si severitatea reactiilor anafilactice.

Atentie!
Poate pozitiva testul de control antidoping.

Atentionari:
La pacientii cu angina pectorala, tratamentul concomitent cu sotalol nu trebuie intrerupt brusc deoarece pot sa apara tulburari de ritm grave, infarct miocardic, moarte subita.
La pacientii cu infarct miocardic recent se administreaza numai dupa evaluarea raportului beneficiu/risc.

La pacientii cu insuficienta ventriculara exista riscul agravarii afectiunii.
Sotalolul se administreaza cu prudenta la pacientii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacientii cu bradicardie (frecventa mai mica de 50-55 batai/min) doza de sotalol trebuie redusa.
Administrarea la pacientii cu feocromocitom impune asocierea de blocante alfa-adrenergice.

La pacientii cu insuficienta renala se recomanda ajustarea dozelor in functie de gradul insuficientei.
La pacientii cu diabet zaharat sotalolul poate masca semnele hipoglicemiei.

La pacientii cu tulburari hidroelectrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie) sotalolul se utilizeaza numai dupa corectarea dezechilibrului.

Alungirea intervalului QTc (>480 ms) impune o supraveghere riguroasa si o reevaluare a raportului beneficiu/risc (riscul de aparitie a torsadei varfurilor este proportional cu gradul de alungire a intervalului QT).

La pacientii cu antecedente patologice sau heredo-colaterale de psoriazis sotalolul poate agrava boala.

La pacientii cu antecedente de hipersensibilitate severa si la cei care urmeaza tratamente de desensibilizare sotalolul se administreaza numai daca are indicatie absoluta, deoarece creste riscul de aparitie a reactiilor anafilactice.

Sotalolul poate masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

Reactii adverse:
In timpul tratamentului cu sotalol pot sa apara frecvent: oboseala, vertij, ameteli, cefalee, parestezii si senzatii de raceala la nivelul membrelor.

Rareori pot sa apara: tulburari gastro-intestinale, tulburari respiratorii la pacientii cu boli pulmonare obstructive, reactii cutanate, conjunctivita, tulburari de somn, agravarea insuficientei cardiace, bradicardie, tulburari de conducere atrioventriculare sau hipotensiune arteriala.

Mai pot sa apara: agravarea tulburarilor circulatorii periferice, reducerea secretiei lacrimale, hipoglicemie, depresie, confuzie, halucinatii, uscaciunea gurii, spasme musculare sau astenie musculara sau tulburari de erectie. In cazuri izolate poate sa apara o agravare a crizelor de angina pectorala.

Administrarea de sotalol poate produce sau agrava aritmiile cardiace (efect proaritmogen), pana la stop cardiac. in cazuri rare dupa tratamentul cu sotalol au fost semnalate sincope, tulburari de vedere si keratoconjunctivita. Blocantele de receptori beta-adrenergici pot induce psoriazisul, ii pot agrava simptomele sau pot determina exantem psoriaziform.

Supradozaj:
Simptomatologia este dependenta de patologia cardiaca preexistenta (disfunctie ventriculara stanga, aritmii). in cazul unei insuficiente cardiace severe chiar si dozele mici pot conduce la o agravare a situatiei. in functie de gravitatea supradozajului se observa simptome cardiovasculare si nervos centrale precum: oboseala, pierderea constientei, midriaza, ocazional convulsii generalizate, hipotensiune arteriala, bradicardie pana la asistolie (EKG arata ritm de scapare), dar si tahicardie ventriculara (torsada varfurilor) si simptome de soc cardio-circulator.

Tratament:

In afara masurilor generale de tratament care trebuie luate pentru indepartarea substantei din organism, trebuie monitorizate semnele vitale si, daca este necesar, pacientul se va interna intr-o unitate de terapie intensiva.

Pot fi administrate urmatoarele medicamente:
- atropina 1-2 mg intravenos in bolus;
- beta-simpatomimetice, in doze stabilite in functie de greutatea corporala si de raspunsul terapeutic: dopamina, dobutamina, izoprenalina, orciprenalina sau adrenalina;
- glucagon - initial 0,2 mg/kg in perfuzie intravenoasa scurta, apoi 0,5 mg/kg timp de 12 ore. Bradicardia refractara la tratament poate necesita un stimulator cardiac temporar. Sotalolul este dializabil.
Interactiuni cu alte medicamente:
Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem creste riscul aritmiilor, al tulburarilor de conducere sinoatriala si atrioventriculara si al deprimarii contractilitatii miocardice; se recomanda supravegherea atenta a pacientului in special in cazul formelor farmaceutice injectabile de blocante ale canalelor de calciu mentionate anterior.

Administrarea concomitenta cu alte antiaritmice (chinidina, disopiramida, amiodarona), vincamina, eritromicina i.v., astemizol, terfenadina, pentamidina, sparfloxacina, creste riscul de aparitie a torsadei varfurilor prin alungirea intervalului QT ; torsada varfurilor este de asemenea favorizata prin asocierea cu medicamente care pot scadea potasemia - purgative, diuretice tiazidice sau diuretice de ansa, corticosteroizi sistemici, amfotericina B i.v.

Intreruperea brusca a terapiei cu clonidina poate duce la cresteri severe ale tensiunii arteriale.

Asocierea sotalolului cu antidepresive triciclice, neuroleptice, barbiturice, fenotiazine, anestezice, antihipertensive, diuretice si vasodilatatoare prezinta risc de hipotensiune arteriala ortostatica.

Sotalolul impiedica reactiile circulatorii compensatorii la anestezia generala cu anestezice volatile halogenate; de asemenea reduce reactiile circulatorii compensatorii la hipotensiunea arteriala produsa de substantele iodate de contrast, favorizand aparitia socului.

Asocierea sotalol-digitalice creste riscul deprimarii conducerii atrioventriculare.

Asocierea cu anticolinesterazice creste riscul de aparitie a bradicardiei excesive.
Sotalolul poate masca simptomele vegetative ale hipoglicemiei produsa de insulina sau antidiabetice orale.

Sarcina si alaptarea:
Sotalolul se administreaza in timpul sarcinii numai dupa evaluarea raportului beneficiu/risc. Tratamentul cu sotalol trebuie intrerupt cu 48 - 72 ore inainte de nastere, din cauza riscului de aparitie a bradicardiei, hipotensiunii arteriale, hipoglicemiei si deprimarii respiratorii la nou-nascut. Daca nu este posibila intreruperea tratamentului, nou-nascutul trebuie monitorizat timp de 48 -72 ore dupa nastere.

Sotalolul atinge concentratii active in lapte, de aceea se va evita alaptarea pe timpul tratamentului cu sotalol.

Prezentare ambalaj:
Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Conditii de pastrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. Nu utilizati Sotalol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare
Ce contine Sotalol AL -Substanta activa este clorhidrat de sotalol. Un comprimat contine clorhidrat de sotalol 160 mg. -Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, talc, stearat de magneziu. Cum arata Sotalol AL si continutul ambalajului Comprimate de culoare alba pana la galbuie, rotunde, cu linii mediane incrucisate pe ambele parti, marcate cu "C27". Sotalol AL este disponibil in cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strabe 19 89150 Laichingen, Germania Producatorul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2014