Actelsar hct, comprimate

Informatii prospect Actelsar hct, comprimate

Ce este Actelsar HCT si pentru ce se utilizeaza

Actiune terapeutica
Actelsar HCT este o combinatie a doua substante active, telmisartan si hidroclorotiazida intr-un singur comprimat. Ambele substante ajuta la controlarea tensiunii arteriale ridicate.

Telmisartan apartine unui grup de medicamente numite antagonisti ai receptorului pentru angiotensina II. Angiotensina II este o substanta produsa in organismul dumneavoastra, care determina ingustarea vaselor de sange, crescand tensiunea arteriala. Telmisartan blocheaza efectele angiotensinei II, astfel incat vasele de sange se relaxeaza, iar tensiunea dumneavoastra arteriala este diminuata.

Hidroclorotiazida apartine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determina cresterea volumului urinar, ducand la scaderea tensiunii dumneavoastra arteriale.

Tensiunea arteriala ridicata, netratata, poate leza vase de sange la nivelul mai multor organe, ceea ce poate determina uneori infarct cardiac, insuficienta cardiaca sau renala, atac vascular cerebral sau orbire. In general tensiunea arteriala ridicata nu cauzeaza simptome inainte de aparitia leziunilor. De aceea, este important sa va luati tensiunea regulat, pentru a verifica daca este in limite normale.

Indicatii
Actelsar HCT este utilizat in tratamenul tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune esentiala) la adultii a caror tensiune arteriala nu poate fi controlata suficient doar prin utilizarea telmisartanului.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicului dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Actelsar HCT este de un comprimat pe zi. Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Puteti lua Actelsar HCT cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa sau alte bauturi non-alcoolice. Este important sa luati Actelsar HCT zilnic, exceptand cazul in care medicul dumneavoastra va recomanda altfel.

Daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza adecvat, doza uzuala nu trebuie sa depaseasca 40 mg/12,5 mg o data pe zi.

Daca ati utilizat mai mult Actelsar HCT decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, contactati medicului dumneavoastra, farmacistul sau sectia de urgente a celui mai apropiat spital.

Daca ati uitat sa utilizati Actelsar HCT
Daca ati uitat sa luati o doza, nu va ingrijorati. Luati-o imediat cand va amintiti, apoi continuati ca inainte. Daca nu luati comprimatul intr-o zi, luati doza normala in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Actelsar HCT:

• daca sunteti alergic la telmisartan sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca sunteti alergic la hidroclorotiazida sau la oricare alte medicamente derivate din sulfonamida.
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni. (Este de asemenea preferabil sa evitati utilizarea Actelsar HCT la inceputul sarcinii).
• daca aveti probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstructia biliara (probleme ale drenarii bilei din ficat sau vezica biliara) sau alte boli severe ale ficatului.
• daca aveti probleme severe ale rinichilor.
• daca medicul dumneavoastra a stabilit ca aveti concentratii scazute de potasiu sau concentratii ridicate de calciu in sange, care nu se amelioreaza cu tratament.
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si sunteti in tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.

Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utiliza Actelsar HCT.

Inainte de a utiliza Actelsar HCT, spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti sau ati suferit vreodata de urmatoarele afectiuni sau boli:

• Presiune arteriala scazuta (hipotensiune), care poate aparea in caz de deshidratare (pierderea excesiva a apei din organism) sau deficienta de saruri ca urmare a terapiei cu diuretice, dieta cu restrictie de sare, diaree, varsaturi sau hemodializa.
• Boli ale rinichilor sau transplant de rinichi.
• Stenoza arteriala renala (ingustarea vaselor de sange la unul sau ambii rinichi).
• Boli ale ficatului.
• Probleme ale inimii.
• Diabet.
• Guta.
• Niveluri ridicate de aldosteron (retentie de apa si sare in organism si dezechilibru al concentratiei de minerale din sange).
• Lupus eritematos sistemic (numit de asemenea "lupus" sau "LES"), o afectiune in care sistemul imunitar al organismului ataca organismul.
• Substanta activa hidroclorotiazida poate determina reactii neobisnuite, avand ca rezultat diminuarea acuitatii vizuale si durere oculara. Acestea pot fi simptome ale unei presiuni ridicate in ochiul dumneavoastra si pot avea loc in decurs de cateva ore de la administrarea Actelsar HCT. Daca este netratata, aceasta poate duce la pierderea permanenta a vederii.

De asemenea, spuneti medicului:

• daca luati digoxina.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat; aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

In cazul in care credeti ca sunteti gravida sau s-ar putea sa deveniti gravida, trebuie sa spuneti medicului. Actelsar HCT nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece utilizat in aceasta perioada, poate dauna grav copilului dumneavoastra.

Tratamentul cu hidroclorotiazida poate determina un dezechilibru electrolitic in corpul dumneavoastra.

Simptomele tipice ale dezechilibrului fluidic sau electrolitic includ uscaciune a gurii, slabiciune, letargie, somnolenta, neliniste, dureri musculare sau crampe, greata (senzatie de rau), varsaturi, oboseala musculara si ritm cardiac anormal de rapid (mai mult de 100 de batai pe minut). Daca prezentati oricare din aceste simptome, spuneti medicului dumneavoastra.

De asemenea, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o sensibilitate crescuta a pielii la soare, cu simptome de arsuri solare (cum sunt roseata, mancarime, umflare, basicare a pielii) care apar mai repede decat in mod normal.

In caz de interventie chirurgicala sau utilizare a anestezicelor, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati Actelsar HCT.

Este posibil ca Actelsar HCT sa fie mai putin eficient in scaderea tensiunii arteriale la pacientii de origine afro-americana.

Copii si adolescenti

Nu se recomanda utilizarea Actelsar HCT la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza acestor medicamente sau pot fi necesare alte precautii. In anumite cazuri, poate fi necesar sa opriti administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil in special in cazul utilizarii medicamentelor de mai jos impreuna cu Actelsar HCT:

• Medicamente care contin litiu, utilizate in tratamentul unor tipuri de depresie.
• Medicamente asociate cu concentratii scazute de potasiu in sange (hipopotasemie), cum sunt alte diuretice, laxative (de ex. ulei de ricin), corticosteroizi (de ex. prednison), ACTH (un hormon), amfotericina (un medicament antifungic), carbenoxolona (utilizata in tratamentul ulcerelor la nivelul gurii), penicilina G sodica (un antibiotic), si acid salicilic si derivate.
• Diuretice care retin potasiul, suplimente care contin potasiu, inlocuitori de sare pe baza de potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), care pot creste concentratiile de potasiu din sange.
• Medicamente pentru inima (de ex. digoxina) sau medicamente care controleaza ritmul inimii dumneavoastra (chinidina, disopramida).
• Medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor psihice (de ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina).
• Alte medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale ridicate, steroizi, analgezice, medicamente utilizate in tratamentul cancerului, gutei sau artritei si suplimente care contin vitamina D. Daca luati un inhibitor al ECA sau aliskiren.
• Digoxina.

Actelsar HCT poate accentua efectul de scadere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arteriala mare sau medicamente cu potential de scadere a tensiunii arteriale (de ex. Baclofen, amifostina). In plus scaderea tensiunii arteriale poate fi agravata de alcool, barbiturice, narcotice si antidepresive. Trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra daca este necesara ajustarea dozelor celorlaltor medicamente in timpul tratamentului cu Actelsar HCT.

Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci cand utilizati AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu aspirina sau ibuprofen).

Reactii adverse: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Unele reactii adverse pot fi grave si impun asistenta medicala imediata:
Trebuie sa va prezentati imediat la medic daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
Sepsis* (numit frecvent "otravirea sangelui") este o infectie severa cu raspuns inflamator la nivelul intregului organism, umflare rapida a pielii si mucoaselor (angioedem); aceste reactii adverse sunt rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) dar extrem de grave, iar pacientii trebuie sa intrerupa utilizarea acestui medicament si sa se prezinte imediat la medic. Netratate, aceste efecte pot fi fatale. Incidenta crescuta a sepsisului s-a observat doar in cazul utilizarii telmisartanului, cu toate acestea nu poate fi exclusa si in cazul Actelsar HCT.

Reactii adverse posibile

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): Ameteli

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): Concentratii scazute ale potasiului in sange, anxietate, lesin (sincopa), senzatie de furnicaturi si intepaturi (parestezie), senzatie de verti), tahicardie, afectiuni ale ritmului cardiac, tensiune arteriala scazuta, scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, scurtarea respiratiei (dispnee), diaree, uscaciune a gurii, flatulenta, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfunctii erectile (incapacitatea de a avea sau de a mentine o erectie), dureri in piept, concentratii ridicate ale acidului uric in sange.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Inflamatia plamanilor (bronsita), activarea sau inrautatirea lupusului eritematos sistemic (o afectiune in care sistemul imunitar al organismului ataca organismul, ceea ce determina dureri articulare, eruptii cutanate si febra); dureri in gat, sinusuri inflamate, sentimentul de tristete (depresie), dificultati in a adormi (insomnie), afectarea vederii, dificultati la respiratie, dureri abdominale, constipatie, balonare (dispepsie), senzatie de rau, inflamatia stomacului (gastrita), functionare anormala a ficatului , umflarea rapida a pielii si mucoaselor care poate duce si la deces (angioedem cu evolutie fatala), inrosirea pielii (eritem), reactii alergice cum sunt mancarime sau eruptii cutanate, transpiratie excesiva, urticarie, dureri articulare (artralgie) si dureri la nivelul extremitatilor, crampe musculare, boala asemanatoare gripei, durere, concentratii crescute ale acidului uric, concentratii scazute ale sodiului, concentratii crescute ale creatininei, concentratii crescute ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei in sange. Reactiile adverse raportate individual la utilizarea uneia dintre componente pot constitui reactii adverse posibile pentru Actelsar HCT, chiar daca nu au fost observate in cadrul studiilor clinice asupra acestui produs.

Telmisartan

La pacientii care utilizeaza telmisartan administrat individual, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane): Infectii ale tractului respirator superior (de ex. dureri in gat, sinusuri inflamate, raceala comuna), infectii ale tractului urinar, deficit de celule rosii sangvine (anemie), concentratii crescute de potasiu in sange, ritm cardiac incetinit (bradicardie), disfunctii renale, inclusiv insuficienta renala acuta, slabiciune, tuse.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane): Sepsis* (numit frecvent "otravirea sangelui", este o infectie severa cu raspuns inflamator la nivelul intregului organism, cu posibila evolutie catre deces), numar scazut de plachete sangvine (trombocitopenie), cresterea numarului unui anumit tip de celule albe ale sangelui (eozinofilie), reactii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reactie anafilactica, eruptie trecatoare pe piele produsa de medicament), concentratii scazute ale zaharului in sange (la pacientii diabetici), tulburari gastrice, eczema (o afectiune a pielii), artroza, inflamatia tendoanelor, concentratii scazute ale hemoglobinei (o proteina din sange), somnolenta.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane):
Cicatrizarea progresiva a tesutului pulmonar (boala pulmonara interstitiala)**

*Este posibil ca evenimentul sa fie intamplator sau legat de un mecanism momentan necunoscut.
**In timpul tratamentului cu telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare a tesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu se cunoaste daca au fost cauzate de telmisartan.

Hidroclorotiazida

La pacientii care utilizeaza hidroclorotiazida administrata individual, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile)
Inflamatia glandelor salivare, numar scazut de celule sangvine, inclusiv numar scazut de celule rosii si celule albe, numar scazut de plachete sangvine (trombocitopenie), reactii alergice severe (de ex. hipersensibilitate, reactie anfilactica), scaderea sau pierderea apetitului alimentar, neliniste, ameteli, vedere in ceata sau ingalbenirea vederii, scaderea acuitatii vizuale si durere oculara (posibile semne ale miopiei acute sau glaucomului acut cu unghi inchis), inflamatia vaselor sangvine (vasculita necrozanta), pancreas inflamat, tulburari gastrice, ingalbenirea albului ochilor (icter), sindrom asemanator lupusului (o afectiune care mimeaza boala numita lupus eritematos sistemic, in care sistemul imun al organismului ataca organismul); afectiuni ale pielii, cum sunt vase de sange inflamate la nivelul pielii, sensibilitate crescuta la lumina solara sau basicare si exfoliere a stratului superficial de piele (necroliza epidermica toxica), slabiciune, inflamatia rinichilor sau diminuarea functiei rinichilor, glucoza in urina (glicozurie), febra, echilibru electrolitic afectat, concentratii mari ale colestrolului in sange, volum sangvin scazut, concentratii crescute ale glucozei sau grasimilor in sange.

Daca apar reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ reactii adverse posibile nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, pe care il gasiti pe www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Sarcina si alaptarea

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau s-ar putea sa deveniti) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa nu mai utilizati Actelsar HCT inainte de a deveni gravida sau imediat dupa aceea, si sa utilizati alt medicament in loc de Actelsar HCT. Actelsar HCT nu este recomandat in timpul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate dauna grav copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa a treia luna de sarcina.

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau veti incepe curand sa alaptati. Actelsar HCT nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra poate alege alt tratament pentru dumneavoastra daca doriti sa alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unele persoane se simt ametite sau obosite atunci cand utilizeaza Actelsar HCT. Daca va simtiti ametit sau obosit, nu conduceti si nu folositi utilaje.

Cum se pastreaza Actelsar HCT

Nu lasati acest medicament la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau eticheta flaconului, dupa „EXP”. Data de expirare de refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere din Al/Al sau flacon din HDPE
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru blistere din Al/PVC/PVDC
A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie: Substantele active sunt telmisartan si hidroclorotiazida. Fiecare comprimat contine telmisartan 80 mg si hidroclorotiazida 25 mg.
Celelalte componente sunt stearat de magneziu (E470b), hidroxid de potasiu, meglumina, povidona, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloza microcristalina, manitol (E421).

Ambalaj
Comprimatele de Actelsar HCT 80 mg/25 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, de dimensiuni 9,0 x 17,0 mm, marcate cu "TH" pe o fata si "25" pe cealalta fata.

Cutii cu blistere din Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 si 98 comprimate
Cutii cu blistere din Al/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 si 98 comprimate
Flacoane: 30, 90 si 250 comprimate

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Producatorul
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjorour,
Islanda