Hypnogen, comprimate filmate

Informatii prospect Hypnogen, comprimate filmate

Ce este Hypnogen si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

HYPNOGEN 10 mg face parte din grupa medicamentelor denumite hipnotice si sedative.

Acest medicament este inrudit cu benzodiazepinele.

HYPNOGEN 10 mg este recomandat pentru tratamentul insomniei.

Mod de administrare

Luati intotdeauna HYPNOGEN 10 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este de un comprimat filmat HYPNOGEN 10 mg pe zi.

Nu utilizati mai mult de un comprimat filmat HYPNOGEN 10 mg pe zi.

Frecventa si momentul la care medicamentul trebuie administrat

Luati HYPNOGEN 10 mg chiar inainte de culcare sau atunci cand sunteti in pat.

Durata tratamentului
Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani.

Daca luati mai mult HYPNOGEN 10 mg decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa luati HYPNOGEN 10 mg
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la ora obisnuita, a doua zi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu luati HYPNOGEN 10 mg

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale HYPNOGEN 10 mg

- daca suferiti de insuficienta respiratorie, acuta si/sau severa.

- daca suferiti de sindrom de apnee in somn (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului).

- daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

- daca suferiti de miastenia gravis (afectiune caracterizata prin oboseala musculara excesiva).

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati HYPNOGEN 10 mg

Daca aveti varsta sub 18 ani, nu trebuie sa utilizati HYPNOGEN 10 mg, deoarece siguranta si eficacitatea zolpidemului la aceast grup de varsta nu a fost stabilita.

Daca observati, dupa utilizari repetate, ca eficacitatea medicamentului scade, nu cresteti doza.

Daca utilizati medicamentul timp indelungat, poate sa apara dependenta fizica si psihica. Aparitia dependentei pare sa fie favorizata de diversi factori: durata tratamentului, doza, antecedente de tulburari psihice, de dependenta medicamentoasa sau non-medicamentoasa, inclusiv alcoolica. Dependenta poate sa apara chiar si in absenta acestor factori favorizanti.

Pentru mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca intrerupeti brusc acest tratament, poate sa apara sindromul de sevraj. Acesta apare in cateva ore sau in cateva zile si consta in semne cum sunt anxietate marcata, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa si agitatie, iritabilitate, dureri de cap, amorteli sau furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate anormala la zgomote, la lumina sau la atingere, depersonalizare, derealizare, halucinatii si convulsii etc.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.

Scaderea progresiva a dozelor si cresterea progresiva a intervalului dintre doze reprezinta cele mai bune metode de prevenire a sindromului de sevraj. Cu cat ati utilizat mai mult timp acest tratament, cu atat mai lunga va trebui sa fie aceasta perioada.

Chiar daca dozele sunt scazute progresiv, poate sa apara fenomenul de rebound (insomnie). Acest fenomen nu este sever si se manifesta printr-o recurenta tranzitorie a simptomelor care au dus la tratamentul initial.

In primele ore de la administrare, pot sa apara tulburari de memorie si modificari ale functiilor psihomotorii.

Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar inainte de culcare sau atunci cand sunteti in pat si in conditiile optime pentru un somn neintrerupt de 7-8 ore.

La unii pacienti, medicamentul poate provoca reactii contrare celor dorite: insomnie, cosmaruri, agitatie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea starii de constienta, chiar si comportament potential periculos (agresivitate fata de sine sau fata de cei din jur, cu tulburari de comportament si acte automate).

La pacientii care au luat HYPNOGEN 10 mg si nu erau perfect vigili, s-au raportat mers in somn si alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: sofat in timpul somnului, pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia evenimentelor.

Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creste in cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari decat doza maxima recomandata.

Daca aveti impresia ca dezvoltati astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra.

Daca aveti peste 65 de ani, utilizati cu prudenta HYPNOGEN 10 mg, deoarece exista risc de somnolenta si/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizeaza caderile, cu consecinte deseori grave.

Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. El va va indica un stil de viata care va putea favoriza somnul.

In timpul utilizarii acestui medicament este necesara supraveghere medicala atenta, in special in caz de afectiuni hepatice cronice, alcoolism si insuficienta respiratorie.

Insomnia poate fi corelata cu o alta tulburare la nivel fizic sau de natura psihica.

Daca insomnia persista sau se agraveaza dupa o perioada scurta de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Daca suferiti de depresie nu trebuie sa luati zolpidem. Acest medicament nu trateaza depresia.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

- Efectul deprimant central al HYPNOGEN 10 mg poate fi crescut prin utilizarea concomitenta de medicamente, cum ar fi: medicamente impotriva durerii, antitusive (de tipul derivatilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburari psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu actiune centrala, antispastice (baclofen), talidomida, pizotifen.

- Modul in care HYPNOGEN 10 mg actioneaza poate fi modificat de unele medicamente, precum rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul.

- Nu s-au observat interactiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitenta de warfarina, digoxina, ranitidina sau cimetidina.

Folosirea HYPNOGEN 10 mg cu alimente si bauturi

Cand urmati tratament cu HYPNOGEN 10 mg nu consumati alcool etilic. Consumul de alcool etilic este interzis in timpul tratamentului.

Sarcina si alaptarea

Nu luati HYPNOGEN 10 mg in timpul sarcinii.

Nu alaptati in timpul tratamentului, acest medicament trece in laptele matern.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje dupa ce ati luat HYPNOGEN 10 mg, deoarece exista un risc asociat de somnolenta.

In scopul diminuarii acestui risc, se recomanda un somn nocturn neintrerupt de 7-8 ore. Riscul de afectare a vigilentei este mai mare daca durata somnului este insuficienta.

Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cat si cu alcoolul etilic, trebuie evitata.

Informatii importante privind unele componente ale HYPNOGEN 10 mg

Comprimatele filmate de HYPNOGEN 10 mg contin lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, HYPNOGEN 10 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

S-a dovedit ca reactiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doza, in special in ceea ce priveste anumite efecte la nivelul sistemului nervos central.

Reactiile adverse au o intensitate mai mica daca HYPNOGEN 10 mg se admnistreaza imediat inainte de culcare sau atunci cand sunteti in pat.

Cel mai frecevent, reactiile adverse apar la pacientii varstnici.

Reactiile adverse frecvente, care au aparut la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10

pacienti tratati cu HYPNOGEN 10 mg, includ:

- somnolenta, dureri de cap, ameteli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat

- halucinatii, agitatie, cosmaruri

- oboseala

- diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale

Reactiile adverse mai putin frecvente, care au aparut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti tratati cu HYPNOGEN 10 mg, includ:

- stare confuzionala, iritabilitate

- vedere dubla

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) includ:

- scaderea gradului de constienta

- neliniste, agresiune, iluzii, furie, comportament anormal, mers in timpul somnului, somnambulism si comportament asociat, precum sofat in timpul somnului, pregatirea si consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau intretinerea de relatii sexuale, cu amnezia evenimentelor, dependenta (dupa intreruperea tratamentului, poate apare sindrom de abstinenta sau fenomen de rebound), tulburari ale libidoului

- tulburari ale mersului, intoleranta medicamentoasa, cadere (predominant la pacientii varstnici si atunci cand HYPNOGEN 10 mg nu a fost administrat conform recomandarilor)

- slabiciune musculara

- eruptii cutanate, mancarime, urticarie, transpiratie in exces

- umflarea brusca a fetei si a limbii

- cresterea valorilor enzimelor hepatice

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Hypnogen

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati HYPNOGEN 10 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat contine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu - lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hipromeloza 2910/6, stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 300, polidimetilsiloxan, metilceluloza, acid sorbic.

Ambalaj

Comprimate filmate

Comprimatele filmate HYPNOGEN 10 mg sunt de culoare alba sau aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 7 comprimate filmate

Cutie cu un blister din Al/PVC a 15 comprimate filmate

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate filmate

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate filmate

Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 20 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricanul

ZENTIVA k.s.,

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10

Republica Ceha

Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2011.