Soliris, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Soliris, concentrat pentru solutie perfuzabila

Compozitie
Soliris este un concentrat din care se obtine o solutie perfuzabila. Acesta contine substanta activa numita eculizumab.

Indicatii
Soliris se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu hemoglobinurie paroxistica nocturna (HPN), o boala genetica rara, care poate fi mortal si care determina distrugerea prea rapida a celulelor rosii din sange. Aceasta poate duce la anemie (numar mic de celule rosii in sange), tromboza (coagularea sangelui in vasele sanguine) si urina inchisa la culoare. Deoarece numarul pacientilor cu HPN este redus, aceasta boala este considerata „rara”, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 17 octombrie 2003. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Administrare
Soliris trebuie administrat de catre personalul medical, cum ar fi un medic sau un asistent medical, sub supravegherea unui medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor cu boli ale sangelui. Tratamentul cu Soliris consta in perfuzie intravenoasa (picurare in vena) a 600 mg de solutie timp de 25-45 de minute, o data pe saptamana, urmat de perfuzarea intravenoasa a 900 mg de solutie in cursul celei de a cincea saptamani. Dupa aceea, doza trebuie mentinuta la 900 mg si administrata la aproximativ doua saptamani. Cu cel putin doua saptamani inainte de inceperea tratamentului cu Soliris, pacientii trebuie vaccinati impotriva meningitei cauzate de bacteria neisseria meningitidis si revaccinati conform recomandarilor curente. Pacientii carora li se administreaza Soliris trebuie sa primeasca un card special in care sunt explicate simptomele unor anumite tipuri de infectii si care contine instructiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistenta medicala in cazul in care prezinta simptomele caracteristice acestor infectii.

Actiune terapeutica
Substanta activa din Soliris, eculizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost proiectat sa recunoasca si sa se fixeze de o anumita structura (numita antigen) care se gaseste in organism. Eculizumab a fost realizat in scopul de a se fixa de proteina complementara C5, care face parte din sistemul de aparare al organismului, denumita „complement”. In cazul HPN, pacientii prezinta un deficit de proteina (denumita CD59) pe suprafata celulelor rosii din sange, care impiedica in mod normal complementul sa atace celulele. Aceasta deficienta determina distrugerea celulelor rosii de catre complement. Prin blocarea proteinei complementare C5, eculizumabul impiedica complementul sa atace celulele, reducand astfel procesul de distrugere a acestora si ameliorand simptomele bolii.

Contraindicatii
Soliris nu se administreaza pacientilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eculizumab, proteine din soarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, sau care au mostenit sau cred ca au mostenit deficiente de proteina complementara. Din cauza riscului marit de meningita, Soliris nu trebuie administrat pacientilor infectati cu Neisseria meningitides sau pacientilor care nu au fost vaccinati impotriva acestei bacterii.

Reactii adverse
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Soliris (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea de cap. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Soliris, a se consulta prospectul.