Dulcopic, solutie orala

Informatii prospect Dulcopic, solutie orala

Ce este Dulcopic si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Dulcopic este un laxativ cu actiune locala care produce stimularea miscarilor intestinului (a peristaltismului intestinal) si inmoaie scaunul.

Dulcopic se utilizeaza:

-la pacienti care sufera de constipatie

-in situatii care necesita usurarea defecatiei.

Mod de administrare

Se recomanda urmatoarele doze zilnice unice, daca nu exista recomandarea medicului.

Adulti si copii cu varsta peste 10 ani: doza recomandata este de 10 - 20 picaturi Dulcopic 7,5 mg/ml (5 - 10 mg picosulfat de sodiu) in zilele in care este nevoie.

Copii cu varsta intre 4 si 10 ani: doza recomandata este de 5 - 10 picaturi Dulcopic 7,5 mg/ml (2,5 - 5 mg picosulfat de sodiu) in zilele in care este nevoie.

Copii cu varsta sub 4 ani: doza recomandata este de 250 mcg picosulfat de sodiu/kg in zilele in care este nevoie.

Dulcopic trebuie administrat seara, efectul aparand in dimineata urmatoare. Un ml solutie contine 15 picaturi.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Dulcopic

Daca luati mai mult Dulcopic decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca se administreaza doze mari pot apare scaune apoase, crampe abdominale, pierdere de lichide, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului si a altor electroliti.

Mai mult, au fost raportate cazuri de afectare a mucoasei intestinului gros (ischemie a mucoasei intestinului) in asociere cu doze de Dulcopic considerabil mai mari decat cele recomandate pentru tratamentul de rutina al constipatiei.

Similar altor laxative, atunci cand este luat in mod constant in doze mari, picosulfatul de sodiu poate produce diaree cronica, durere abdominala, scaderea concentratiei plasmatice a potasiului, hiperaldosteronism secundar (o crestere a productiei de aldosteron, un hormon care controleaza concentratiile de sodiu si potasiu din sange) si pietre la rinichi (litiaza renala). Asociate abuzului cronic de laxative au fost raportate afectiuni ale tubilor renali (o forma de afectare a rinichiului), alcaloza metabolica (o afectiune care apare atunci cand corpul contine mai multa baza decat acid in sange) si slabiciune musculara ca o consecinta a concentratiei plasmatice scazute a potasiului.

Daca uitati sa utilizati Dulcopic

Nu este cazul, datorita administrarii doar la nevoie.

Daca incetati sa utilizati Dulcopic

Dulcopic trebuie luat numai atunci cand este nevoie si administrarea trebuie intrerupta dupa aparitia efectului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Dulcopic

-daca sunteti alergic (hipersensibil) la picosulfat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Dulcopic;

-daca suferiti de ileus (incetare temporara a miscarilor intestinelor) sau ocluzie intestinala; -daca suferiti de abdomen acut, inclusiv apendicita sau afectiuni inflamatorii intestinale acute;

-daca corpul dumneavoastra a pierdut o cantitate mare de apa;

-daca prezentati dureri abdominale severe asociate cu greata si varsaturi deoarece acestea pot indica o afectiune mai grava.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Dulcopic

-daca dumneavoastra aveti nevoie de laxative zilnic sau pe perioade indelungate de timp - trebuie sa va contactati medicul dumneavoastra pentru o investigatie a cauzei constipatiei, deoarece utilizarea prelungita sau excesiva poate produce dezechilibre hidro-electrolitice si concentratii plasmatice scazute ale potasiului (hipokaliemie).

-la copii cu varsta sub 10 ani medicamentul se va administra numai la recomandarea medicului.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Administrarea concomitenta de diuretice sau steroizi poate mari riscul dezechilibrului electrolitic daca se administraza doze exagerate de Dulcopic.

Dezechilibrul electrolitic poate duce la o crestere a sensibilitatii la glicozide cardiace (o clasa de medicamente utilizate la tratarea insuficientei cardiace si a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Administrarea concomitenta de antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene) poate reduce efectul laxativ al Dulcopic.

Utilizarea Dulcopic cu alimente si bauturi

Nu se cunosc interactiuni cu alimentele sau bauturile.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Acest medicament trebuie administrat in timpul sarcinii numai la indicatia medicului. Dulcopic poate fi utilizat in siguranta in perioada de alaptare.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii in legatura cu efectul Dulcopic asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, din cauza constipatiei (de exemplu ca o consecinta a spasmului abdominal) puteti prezenta ameteli sau chiar lesin). De aceea, daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati sa faceti operatiuni potential periculoase cum sunt conducerea sau folosirea utilajelor.

Informatii importante privind unele componente ale Dulcopic

1 ml picaturi contine 0,4 g sorbitol, rezultand 0,6 g sorbitol pe doza zilnica maxima recomandata pentru tratamentul adultilor si al copiilor cu varsta de peste 10 ani... Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dulcopic poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);

-mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente:, diaree

Frecvente: crampe abdominale, durere abdominala, disconfort abdominal

Mai putin frecvente: varsaturi, greata

Tulburari ale sistemului nervos

Mai putin frecvente: ameteli

Cu frecventa necunoscuta: lesin.

Aparitia ametelilor si a lesinului dupa administrarea de picosulfat de sodiu par a fi legate de prezenta constipatiei (efort intens depus in procesul de defecatie, dureri abdominale)

Tulburari ale sitemului imunitar

Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate incluzand edem angioneurotic (inflamare rapida a pielii sau mucoaselor, care poate produce dificultati in respiratie) si reactii cutanate.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Dulcopic

Nu utilizati Dulcopic dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsiu, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se utiliza in maxim 6 luni dupa prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este picosulfatul de sodiu. Un mililitru picaturi orale, solutie contin picosulfat de sodiu 7,5 mg.

-Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, sorbitol lichid (necristalizabil), citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apa purificata.

Ambalaj

Dulcopic se prezinta sub forma de solutie usor vascoasa, limpede, incolora pana la galbuie sau usor brun-galbuie, cu miros aproape imperceptibil.

Este disponibil in cutii cu un flacon din PEiD transparent, prevazut cu picurator din PEJD, inchis cu capac cu filet din polistiren, continand 15 ml picaturi orale, solutie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania

Fabricant

Istituto de Angeli S.R.L.

Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello (FI), Italia

Acest prospect a fost aprobat in august 2012

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:

Tratamentul supradozajului:

Dupa ingerarea Dulcopic, absorbtia acestuia poate fi minimizata sau prevenita prin inducerea varsaturilor sau a lavajului gastric. Poate fi necesara inlocuirea fluidelor sau corectarea dezechilibrului electrolotic. Acest aspect este important mai ales la varstnici si la tineri. Poate fi utila administrarea de medicamente antispastice.