lopedium, capsule

Informatii prospect lopedium, capsule

• substanta activa: clorhidrat de loperamida,
• recomandat in: diaree,
• actiune terapeutica: Creste tonusul intestinal, previne peristaltica propulsiva si reduce frecventa evacuarii in caz de diaree

Ce este Lopedium si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lopedium face parte din grupa: antipropulsive.
Creste tonusul intestinal, previne peristaltica propulsiva si reduce frecventa evacuarii in caz de diaree.
Pentru tratamentul simptomatic al diareei daca nu este disponibil tratamentul cauzei.
Administrarea pe termen lung necesita supraveghere medicala.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
Cand se incepe tratamentul, adultii trebuie sa ia 2 capsule de Lopedium, corespunzator la 4 mg clorhidrat de loperamida in diareea acuta si 1 capsula de Lopedium, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida dupa fiecare scaun neformat.

Nu trebuie depasita o doza zilnica de 8 capsule Lopedium, corespunzator la 16 mg clorhidrat de loperamida.

Adultii trebuie sa ia 2 capsule Lopedium zilnic, corespunzator la 4 mg clorhidrat de loperamida in cazul
diareei cronice.

Copiii cu varsta peste 8 ani iau 1 capsula Lopedium in diaree acuta cand se incepe tratamentul si apoi
capsula Lopedium, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida dupa fiecare scaun neformat.
Nu trebuie depasita o doza zilnica de 4 capsule Lopedium, corespunzator la 8 mg clorhidrat de loperamida.

In cazul diareei cronice, se administreaza 1 capsula Lopedium zilnic, corespunzator la 2 mg clorhidrat de loperamida.

Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 8 ani sunt disponibile alte forme farmaceutice, de exemplu
Lopedium solutie (datorita continutului crescut in substanta activa, Lopedium nu este adecvat pentru acest grup de varsta).

Modul si durata administrarii
Capsulele se administreaza fara a fi mestecate cu o cantitate de lichid.
Daca nu apare o ameliorare clinica in 48 ore dupa initierea tratamentului in diareea acuta, Lopedium trebuie intrerupt.

Lopedium nu trebuie utilizat mai mult de 4 saptamani fara supraveghere medicala.
In prezenta diareei, trebuie acordata atentiei substitutiei fluidelor si electrolitilor ca si cea mai importanta
masura terapeutica, in special la copii.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lopedium
Simptomele supradozajului sunt somnolenta, modificari ale starii de constienta, tulburari de coordonare, rigiditate a muschilor, probleme de respiratie, dilatarea pupilelor, retentie de urina, constipatie si oprirea miscarilor intestinului.

Antagonistul opioid naloxona poate fi folosit ca antidot. Deoarece loperamida are o durata mai mare de
actiune ca naloxona (1-3 ore), poate fi indicata administrarea repetata a naloxonei. Prin urmare pacientul
trebuie urmarit cu atentie pentru 48 ore, pentru a se observa aparitia/repetarea simptomelor supradozajului.

Daca uitati sa utilizati Lopedium
Daca ati uitat sa luati medicamentul, luati capsula imediat ce va amintiti. Daca doza omisa este foarte
aproape de administrarea urmatoarei doze, sariti peste doza omisa si reveniti la schema de tratament
obisnuita.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Lopedium daca:
- sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- aveti scaun cu sange sau daca aveti febra mare,
- aveti dizenterie (o boala digestiva cauzata de ingestia de alimente si bauturi contaminate)
- aveti o inflamatie a abdomenului inferior (de exemplu colita ulceroasa acuta sau colita
pseudomembranoasa ca rezultat al utilizarii antibioticelor)
- aveti enterocolita bacteriana (o inflamatie a mucoasei intestinului subtire si a colonului) determinata
de organisme agresive care includ Salmonella, Shigella si Campylobacter.

Lopedium nu trebuie utilizat in cazul in care trebuie evitata inhibarea contractiilor intestinului datorita
riscului posibil pentru complicatii semnificative incluzand ileus, megacolon si megacolon toxic.

Tratamentul cu loperamida trebuie intrerupt in cazul in care apar constipatie, distensie abdominala severa.

Este contraindicata administrarea Lopedium la copii cu varsta mai mica de 12 ani.

Precautii

Tratamentul diareei cu Lopedium este doar simptomatic. in cazul in care este necesar, atunci cand poate fi identificata cauza diareei, trebuie instituit tratament specific.

La pacientii cu diaree, in special la copii, poate apare deshidratare. in aceste cazuri rehidratarea este foarte importanta.

In cazul diareei acute, daca nu observati nicio ameliorare in 48 ore de la inceperea tratamentului, trebuie sa intrerupeti administrarea loperamidei si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Daca aveti SIDA si sunteti tratati cu Lopedium pentru diaree, acesta trebuie intrerupt la primele semne de distensie abdominala. Exista raportari izolate referitoare la aparitia megacolonul toxic la pacientii cu SIDA.

Acestia au prezentat colita infectioasa determinata de agenti patogeni virali si bacterieni pe parcursul
administrarii de clorhidrat de loperamida.

Daca aveti sau ati avut vreodata o afectiune hepatica, Lopedium trebuie utilizat cu prudenta. in aceste situatii trebuie sa utilizati Lopedium numai la recomandarea medicului dumneavoastra. Pacientii cu disfunctie

Interactiuni� medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente la intervale regulate sau numai ocazional
- ritonavir (medicament pentru tratamentul unei infectii HIV)
- itraconazol, ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
- chinidina (medicament pentru tratamentul aritmiilor)
- gemfibrozil (medicament pentru tratamentul grasimilor crescute din sange)
- desmopresina (medicament pentru tratarea urinarilor frecvente).

Este de asteptat faptul ca medicamentele cu efecte farmacologice similare sa creasca efectul loperamidei si ca medicamentele care accelereaza tranzitul gastro-intestinal sa scada efectul acesteia.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu se recomanda administrarea acestui medicament pe parcursul sarcinii. Femeile gravide sau care alapteaza trebuie sa se adreseze medicului pentru recomandarea tratamentului adecvat.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament determina uneori somnolenta usoara si tranzitorie sau vertij, putand influenta negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Lopedium

Lopedium contine lactoza. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau malabsorbtie glucoza-galactoza nu trebuie sa ia acest medicament.

Sfat pentru diabetici

O capsula contine 0,01 unitati carbohidrati.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani

Cele mai frecvente reactii adverse raportate in studiile clinice cu loperamida in diareea acuta au fost:
constipatie (2,7%), gaze (1,7%), durere de cap (1,2%) si greata (1,1%). In studiile clinice pentru diareea
cronica, cele mai frecvente reactii adverse (incidenta ≥1%) au fost: gaze (2,8%), constipatie (2,2%), greata (1,2%) si ameteli (1,2%).
In cursul tratamentului cu Lopedium s-a semnalat urmatoarele reactii adverse:

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
- durere de cap,
- stare de rau (greata),
- constipatie,
- gaze abdominale.

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)
- ameteli,
- uscaciunea gurii,
- varsaturi,
- indigestie,
- disconfort sau dureri la nivelul abdomentului,
- dureri ale stomacului sau la nivelul portiunii superioare a abdomenului,
- eruptii trecatoare pe piele.

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)

- umflarea abdomenului,

- reactii de hipersensibilitate,

- reactii anafilactice (inclusiv soc anafilactic) si reactii anafilactoide,

- somnolenta, pierderea constientei, stupoare, scaderea starii de constienta, hipertonie si dificultate de
coordonare,

- scaderea diametrului pupilei (mioza),

- ileus (inclusiv ileus paralitic), dilatatie permanenta a colonului (inclusiv de natura toxica) si
glosodinie (senzatie anormala perceputa pe marginile sau pe varful limbii),

- reactii la nivelul pielii cu vezicule cum sunt sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica
toxica, boala inflamatorie acuta a pielii sau a mucoaselor (eritem polimorf), angioedem, urticarie si prurit,

- incapacitate de a elimina urina

- senzatie de oboseala generala.

Cum se pastreaza Lopedium

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Lopedium dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a
lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
eliminati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

-Substanta activa este clorhidrat de loperamida. Fiecare capsula contine clorhidrat de loperamida 2 mg.
-Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina, oxid
negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), albastru patentat (E 131).

Cum arata Lopedium

Lopedium se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 3, avand corpul cenusiu-opac si capul verde inchis- opac, ce contin o pulbere omogena de culoare alba sau aproape alba
Cutie cu un blister din folie PP/Al a cate 10 capsule
Cutie cu un blister din folie PP/Al a cate 6 capsule

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Hexal AG,
Industriestrasse 25, D 83607, Holzkirchen, Germania

Fabricanti

SALUTAS PHARMA GmbH
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben,
Germania

LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsovia,
Polonia