Forsteo

Informatii prospect Forsteo

Ce este Forsteo si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

FORSTEO este indicat la adulti.
Tratamentul osteoporozei la femei in post-menopauza si la barbati cu risc crescut de fractura. La femeile in post-menopauza, s-a demonstrat reducerea semnificativa a incidentei fracturilor vertebrale si non-vertebrale, dar nu si a fracturilor de sold.
Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic sustinut cu glucocorticoizi, la femei si
barbati cu risc crescut de fractura.

Mod de administrare

Doze
Doza recomandata de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o data pe zi.
Durata totala maxima a tratamentului cu FORSTEO trebuie sa fie de 24 luni.
Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vietii unui pacient.
Pacientii trebuie sa primeasca suplimente de calciu si vitamina D, daca aportul prin dieta este inadecvat.
Dupa intreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacientii pot sa continue cu alte tratamente pentru
osteoporoza.

Populatii speciale
Pacienti cu insuficienta renala
FORSTEO nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta renala severa. La pacientii cu insuficienta renala moderata, FORSTEO trebuie utilizat cu precautie. Nu sunt prevazute precautii speciale pentru pacientii cu insuficienta renala moderata.

Pacienti cu insuficienta hepatica
Nu sunt disponibile date la pacientii cu functie hepatica alterata. Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precautie.

Populatie pediatrica si adulti tineri cu epifize deschise:
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea FORSTEO la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) sau la adulti tineri cu epifize
deschise.

Pacienti varstnici: Nu este necesara ajustarea dozelor in functie de varsta.

Mod de administrare
FORSTEO trebuie administrat o data pe zi prin injectie subcutanata la nivelul coapsei sau
abdomenului.
Pacientii trebuie instruiti sa utilizeze tehnici de injectare corecte. Este disponibil si un Manual de utilizare care instruieste pacientii cu privire la folosirea corecta a pen-ului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
• Sarcina si alaptarea
• Hipercalcemie preexistenta
• Insuficienta renala severa
• Boli osoase metabolice (incluzand hiperparatiroidismul si boala osoasa Paget), altele decat
osteoporoza primara sau osteoporoza indusa de tratamentul cu glucocorticoizi
• Cresteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline
• Radioterapie scheletala anterioara sau radioterapie prin implant
• Pacientii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie exclusi de la tratamentul cu
teriparatid.

Precautii

Calciu seric si urinar
La pacientii cu normocalcemie, dupa injectia cu teriparatid s-au observat cresteri usoare si tranzitorii
ale calcemiei. Concentratiile plasmatice ale calciului ating un maximum dupa 4 - 6 ore si revin la
valorile initiale la 16 - 24 ore dupa administrarea fiecarei doze de teriparatid. Prin urmare, in cazul in
care sunt recoltate probe de sange pentru masurarea concentratiei plasmatice a calciului, acestea
trebuie recoltate la cel putin 16 ore de la injectia cea mai recenta cu FORSTEO. In cursul
tratamentului nu este necesara monitorizarea de rutina a concentratiei plasmatice a calciului.
FORSTEO poate sa determine mici cresteri ale excretiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au
relevat o incidenta a hipercalciuriei diferita fata de cea de la pacientii tratati cu placebo.

Litiaza renala
FORSTEO nu a fost studiat la pacientii cu litiaza renala activa. FORSTEO trebuie utilizat cu precautie
la pacientii cu litiaza renala activa sau recenta datorita potentialului de exacerbare a acestei afectiuni.

Hipotensiune arteriala ortostatica
In studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arteriala ortostatica tranzitorie. Caracteristic, evenimentul a inceput in decurs de 4 ore de la
administrare si s-a rezolvat spontan intr-un interval de la cateva minute pana la cateva ore. Atunci
cand a aparut hipotensiune arteriala ortostatica tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele cateva
doze si s-a ameliorat prin asezarea pacientului in clinostatism si nu a impiedicat continuarea
tratamentului.

Insuficienta renala
Este necesara precautie la pacientii cu insuficienta renala moderata.

Populatia adulta tanara
Experienta la populatia adulta tanara, inclusiv la femeile in pre-menopauza, este limitata (vezi
pct. 5.1). La aceasta populatie tratamentul trebuie initiat numai daca beneficiile depasesc in mod
evident riscurile.

In timpul utilizarii FORSTEO, femeile de varsta fertila trebuie sa foloseasca metode contraceptive
eficace. Daca raman gravide, FORSTEO trebuie intrerupt.

Durata tratamentului
Studiile efectuate la sobolan evidentiaza o incidenta crescuta a osteosarcoamelor in administrarea pe
termen lung a teriparatidului. Pana la aparitia altor date clinice, durata recomandata de 24 luni a tratamentului nu trebuie depasita.

Interactiuni medicamentoase

Intr-un studiu efectuat la 15 voluntari sanatosi carora li s-a administrat digoxina zilnic pana la starea
de echilibru, o doza unica de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totusi, raportarea
unor cazuri izolate a sugerat ca hipercalcemia poate predispune pacientii la toxicitate digitalica.
Deoarece FORSTEO creste tranzitoriu concentratia plasmatica a calciului, acesta trebuie utilizat cu
prudenta la pacientii care fac tratament cu digitalice.

FORSTEO a fost evaluat in studii de interactiune farmacodinamica cu hidroclorotiazida. Nu s-au
observat interactiuni semnificative clinic.

Administrarea concomitenta a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substitutie cu FORSTEO
nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentratiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra
evenimentelor clinice adverse.

Sarcina si alaptarea

Femei de varsta fertila / Contraceptia la femei
In timpul administrarii FORSTEO, femeile de varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive
eficace. Daca raman gravide, FORSTEO trebuie intrerupt.

Sarcina
FORSTEO este contraindicat in timpul sarcinii.

Alaptarea
FORSTEO este contraindicat la femeile care alapteaza. Nu se cunoaste daca teriparatidul se elimina in
laptele uman.

Fertilitatea
Studiile efectuate la iepure au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltarii fetale umane. Riscul potential la om nu este
cunoscut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

FORSTEO are o influenta neglijabila sau nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. La unii pacienti s-au observat hipotensiune arteriala ortostatica sau ameteli
tranzitorii. Acesti pacienti nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana la remisiunea
simptomelor.

Reactii adverse posibile

Rezumatul profilului de siguranta
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientii tratati cu FORSTEO sunt greata, dureri la
nivelul membrelor, cefalee si ameteli.

In studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacientii tratati cu FORSTEO si 84,5% dintre
cei tratati cu placebo au raportat cel putin 1 reactie adversa.

Reactiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului in studiile clinice privind osteoporoza si in
perioada de dupa punerea pe piata sunt prezentate in tabelul de mai jos. Pentru clasificarea reactiilor
adverse s-a utilizat urmatoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si putin frecvente (≥1/1000 si