Cymevene, pulbere pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Cymevene, pulbere pentru solutie perfuzabila

Ce este Cymevene si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Cymevene contine un medicament numit ganciclovir. Acesta apartine unui grup de medicamente numite ‘antivirale’. Cymevene este utilizat pentru a trata infectii produse de un virus numit citomegalovirus (CMV). Virusul poate infecta orice parte a corpului. Aceasta include retina ochiului, unde produce tulburari de vedere. Virusul poate infecta pe oricine. La pacientii cu sistem imunitar slabit din cauza altor boli sau medicamentelor (pacienti ‘imunocompromisi’), pot aparea infectii grave.

Cymevene este utilizat de asemenea pentru a preveni infectia cu citomegalovirus (CMV) dupa o operatie de transplant de organ. Cymevene va va fi administrat de catre un medic sau de o asistenta medicala intr-o vena, printr-un tub mic (perfuzie intravenoasa). Administrarea dureaza de obicei o ora.

Mod de administrare

Doza de Cymevene variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutate, de cat de bine
va functioneaza rinichii si de motivul pentru care vi se administreaza medicamentul. Medicul va calcula
doza de care aveti nevoie.
De asemenea, frecventa administrarii Cymevene si durata tratamentului variaza de la un pacient la
altul. De obicei, tratamentul se initiaza prin administrarea unei perfuzii la fiecare 12 ore timp de pana la 21 de zile. Dupa aceasta, poate fi administrata o perfuzie o data pe zi.
Pentru ca medicul dumneavoastra sa poata urmari raspunsul dumneavoastra la medicament, poate fi
necesar sa efectuati regulat analize ale sangelui. Daca este nevoie, medicul dumneavoastra va poate
modifica doza sau intrerupe tratamentul.

Daca vi s-a administrat mai mult Cymevene decat trebuie

Daca vi s-a administrat mai mult Cymevene decat trebuie, pot sa apara modificari ale sangelui, probleme cu ficatul sau rinichii, durere de stomac, stare de rau, diaree, convulsii si tremuraturi.
Daca banuiti ca vi s-a administrat mai mult Cymevene decat trebuie, spuneti medicului dumneavoastra
sau asistentei medicale.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Cymevene

- daca sunteti alergic la ganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament .
- daca sunteti alergic la medicamente similare numite ‘antivirale’. Acestea includ aciclovir, valaciclovir si valganciclovir.
- daca sunteti gravida sau alaptati.

Nu trebuie sa vi se administreze Cymevene daca oricare din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Cymevene.

Precautii

Inainte sa vi se administreze Cymevene, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca:
- Aveti un numar mic de celule sanguine albe, de celule sanguine rosii sau de trombocite in sangele
dumneavoastra.
- Ati avut in trecut probleme cu sangele, cauzate de administrarea unor medicamente.
- Urmati sau ati urmat recent tratament prin radioterapie.
- Aveti probleme renale.
- Dumneavoastra (in cazul in care sunteti femeie) sau partenera dumneavoastra (in cazul in care sunteti
barbat) puteti ramane gravida in timpul tratamentului.
Daca oricare din cele de mai sus vi se aplica si dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Cymevene.

Interactiuni medicamentoase

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In mod special, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- Probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei).
- Micofenolat de mofetil (utilizat dupa o operatie de transplant de organ).
- Zidovudina, didanozina, cidofovir sau foscarnet (utilizate in tratamentul HIV).
- Imipenem-cilastatin, trimetoprim, pentamidina, flucitozina, amfotericina B sau dapsona (antibiotice
utilizate in tratamentul infectiilor).
- Adriamicina, vincristina, vinblastina sau hidroxiuree (utilizate in tratamentul cancerului).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
- Daca sunteti barbat si partenera dumneavoastra are o varsta la care poate ramane gravida, trebuie sa utilizati prezervative in timpul tratamentului cu Cymevene si timp de 90 de zile dupa intreruperea
tratamentului.
- Daca sunteti femeie si aveti o varsta la care puteti ramane gravida, trebuie sa utilizati metode de
contraceptie eficace in timpul tratamentului.

Daca nu sunteti sigur ca sunteti protejati (prin utilizarea de metode de contraceptie eficace), vorbiti cu
medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Cymevene.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ganciclovir va poate produce ameteala, somnolenta sau confuzie. De asemenea, poate produce convulsii si pierderea coordonarii. Daca oricare dintre acestea vi se intampla dumneavoastra,
nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Cymevene contine sodiu (43 mg pe flacon). Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.

Reactii alergice (mai putin frecvente, afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000)
Daca aveti o reactie alergica, adresati-va imediat unui medic.
Semnele pot include:
- O eruptie cutanata care produce mancarime (urticarie).
- Dificultate in respiratie sau la inghitire produsa de umflarea brusca a gatului, fetei, buzelor si gurii.
- Umflarea brusca a mainilor, picioarelor si gleznelor.

Alte reactii adverse posibile
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
- Scaderea numarului unui anumit tip de celule albe din sange (denumite neutrofile). Semnele includ
infectii ale gurii, gingiilor, gatului si plamanilor. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa faceti
teste de sange.
- Scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie). Semnele includ stare de oboseala, piele palida, palpitatii (o senzatie de agitatie in inima) si respiratie scurtata.
- Dificultate in respiratie.
- Diaree.

Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100)
- Infectii ale sangelui, pielii, tractului urinar si gurii. Semnele includ temperatura ridicata (febra), frisoane,
stare de oboseala, inrosirea si umflarea pielii, durere la urinare si pete albicioase in gura.
- Scaderea numarului tuturor tipurilor de celule albe din sange. Semnele includ infectii ale gurii, gingiilor,
gatului si plamanilor.
-Scaderea numarului de trombocite din sange. Semnele includ aparitia cu usurinta a vanatailor si episoade de sangerare nazala.
- Scaderea numarului tuturor tipurilor de celule din sange. Semnele includ stare de oboseala, aparitia cu usurinta a vanatailor, respiratie scurtata si episoade de sangerare nazala.
- Pierderea poftei de mancare.
- Depresie, anxietate, confuzie si ganduri anormale.
- Durere de cap.
- Insomnie.
- Tulburari de gust.
- Ameteala.
- Crize (convulsii).
- Modificari ale sensibilitatii pielii (de exemplu amorteala, furnicaturi, senzatii de arsura).
- Modificari ale vederii, pierderea vederii sau durere oculara.
- Durere auriculara (la nivelul urechilor).
- Tuse.
- Senzatie sau stare de rau, durere de stomac, constipatie, dificultate la inghitire, flatulenta (balonare).
- Probleme cu ficatul, evidentiate printr-o analiza a sangelui.
- Eruptii cutanate (incluzand inflamatie, roseata, aparitia de basici), mancarime si transpiratii nocturne.
- Durere de spate, articulatii, muschi sau piept, sau crampe musculare.
- Probleme cu rinichii. Acestea pot afecta cantitatea de urina pe care o eliminati.
- Senzatie de oboseala, rau sau slabiciune, temperatura ridicata (febra), frisoane, scadere in greutate.
- O reactie la locul de administrare in vena a Cymevene.

Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 1000)
- Modificari ale maduvei osoase (care pot afecta modul in care organismul dumneavoastra produce
anumite celule ale sangelui).
- Tulburari mentale, incluzand agitatie si pierderea contactului cu realitatea.
- Tremuraturi incontrolabile.
- Infectie la nivelul ochiului (conjunctivita).
- Surditate.
- Batai neregulate ale inimii.
- Hipotensiune arteriala. Semnele includ ameteala sau stare de confuzie.
- Ulceratii la nivelul gurii, umflarea abdomenului si pancreatita. Semnele pancreatitei includ durere severa de stomac, care iradiaza in spate.
- Pierderea parului si uscaciunea pielii.
- Boala renala grava.
- Sange in urina.
- Infertilitate la barbati. Cymevene poate opri producerea de sperma. Aceasta poate fi temporara sau
permanenta.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Cymevene

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Medicul dumneavoastra sau farmacistul este responsabil pentru pastrarea Cymevene. Este, de asemenea, responsabil pentru eliminarea corecta a oricarui produs neutilizat. Nu utilizati Cymevene dupa data de expirareinscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original.

Informatii suplimentare

Compozitie

- Substanta activa este ganciclovir.
Un flacon din sticla contine ganciclovir 500 mg sub forma de ganciclovir sare de sodiu 543 mg.
- Celelalte componentesunt: hidroxid de sodiu-pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric-pentru ajustarea
pH-ului.

Ambalaj

Cymevene este o pulbere de culoare alba pana la aproape alba. inainte de administrare, Cymevene este reconstituit intr-o solutie prin adaugare de apa sterila in flacon. Doza corecta este apoi extrasa din flacon si introdusa in punga de solutie perfuzabila care va fi administrata pacientului.
Este disponibil in cutii cu un flacon multidozaa 10 ml continand pulbere pentru solutie injectabila.

Fabricant

ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-
Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit in Octombrie2014.