Fludara, pulbere liofilizanta

Informatii prospect Fludara, pulbere liofilizanta

Ce este Fludara si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Fludara este indicat pentru tratarea pacientilor cu leucemie limfocitara cronica cu celule B (LLC) si limfom non-Hodgkin (Lg-NHL) de grad inferior. Acestea sunt tipuri de cancer ale celulelor sanguine albe numite limfocite.

Cand sunt produse prea multe limfocite anormale incep sa se dezvolte noduli limfatici in diferite regiuni ale corpului. Aceste limfocite, fie nu functioneza adecvat, fie sunt prea tinere (imature) pentru a putea indeplini functiile normale ale celulelor albe, de lupta impotriva bolilor. Daca sunt prea numeroase aceste celule deplaseaza celulele sanatoase din maduva osoasa hematopoietica unde se formeaza majoritatea noilor celule sanguine. Fara un numar suficient de celule sanatoase pot sa apara infectii, anemie, echimoze, sangerare exagerata sau chiar insuficienta de organ.

Daca aveti limfom non-Hodgkin de grad inferior, Fludara se foloseste numai daca un alt tratament anterior nu a dat sau a incetat sa mai dea rezultate.

Mod de administrare

Continutul unui flacon de Fludara se dizolva in apa pentru preparate injectabile.
Doza recomandata se calculeaza in functie de suprafata corporala. Tehnic, aceasta se masoara in metrii patrati (m2) si depinde de greutatea si inaltimea dumneavoastra.

Doza recomandata este de 25 mg fosfat de fludarabina/m2 de suprafata corporala. Aceasta doza vi se va administra intravenos, sub forma de injectie sau perfuzie, zilnic, timp de 5 zile consecutive, la fiecare 28 de zile. Aceasta cura de 5 zile consecutive se va repeta pana cand medicul considera ca s-a obtinut efectului dorit (in mod normal dupa 6-8 cicluri). Doza poate fi scazuta sau o noua cura poate fi amanata daca reactiile adverse devin o problema. Daca aveti o disfunctie renala vi se va reduce doza administrata si se va face o monitorizare hematologica.

Cum se procedeaza daca solutia de Fludara se varsa?
Daca o cantitate de Fludara vine in contact cu pielea, cu mucoasa nazala sau bucala se spala locul cu apa si sapun. Daca solutia intra in ochi, clatiti cu multa apa. incercati sa nu inspirati vapori din solutie.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Fludara este contraindicat in urmatoarele situatii:
- sarcina sau alaptare
- alergie la subsanta activa (fosfat de fludarabina) sau la oricare dintre excipientii medicamentului
- disfunctii renale grave
- numarul hematiilor este redus datorita distructiei masive (anemie hemolitica).

Ce trebuie avut in vedere inainte de a incepe administrarea Fludara?
Daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect, se recomanda reducerea dozelor
Fludara se va administra cu prudenta in cazul in care aveti disfunctii hepatice, o stare necorespunzatoare a sanatatii sau o varsta de peste 75 ani.
Barbatii si femeile cu potential fertil trebuie sa foloseasca o metoda de contraceptie eficienta in timpul tratamentului si cel putin 6 luni dupa intreruperea lui.

Consultati medicul cu privire la orice vaccin pe care ar trebui sa-l faceti deoarece orice vaccin cu germeni viabili trebuie evitat in timpul si dupa tratamentul cu Fludara.

Precautii

La pacientii cu leucemie acuta tratati cu doze de 4 ori mai mari decat cele recomandate pentru LLC o treime din pacienti au prezentat toxicitate severa la nivelul sistemului nervos central inclusiv orbire, coma si deces. Aceste efecte (orbire, coma si deces) au fost raportate rar sau mai putin frecvent (confuzie) la pacientii care au primit dozele recomandate pentru tratamentul LLC si Lg-NHL. Efectele tratamentului cu Fludara pe termen lung asupra sistemului nervos central nu sunt cunoscute.
Deoarece numarul celulelor sanguine pot sa scada sub limita normala, vi se va face o monitorizare hematologica atenta.

Progresia bolii a fost raportata in mod obisnuit la pacientii cu LLC.
Se impun controale clinice speciale regulate, daca aveti peste 75 ani sau aveti disfunctii hepatice sau renale.

Daca vi se recomanda transfuzie sanguina si sunteti sau ati fost tratat cu Fludara aceast lucru trebuie mentionat medicului.

Daca boala este foarte severa este posibil ca organismul dumneavoastra sa nu poata elimina fragmentele lizei celulare datorate actiunii Fludara. Aceasta poate determina deshidratare, insuficienta renala si afectare cardiaca. Medicul va pote recomanda in acest caz alte medicamente pentru a preveni astfel de fenomene.

In timpul sau dupa terapia cu Fludara, au fost raportate cazuri de acutizare sau evolutie nefavorabila a unui neoplasm dermic preexistent.

Daca Fludara nu a fost eficace in tratamentul LLC se va evita un tratament ulterior cu clorambucil deoarece in majoritatea cazurilor lipsa de eficacitate a tratamentului cu Fludara a fost prezenta si in cazul tratamentului cu clorambucil.

Interactiuni medicamentoase

Nu se recomanda administrarea concomitenta de pentostatin (deoxicoformicin).
Eficacitatea terapeutica a Fludara poate fi redusa de catre dipiridamol sau alte substante asemanatoare. Daca luati alte medicamente in mod obisnuit, spuneti medicului.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente reactii adverse includ scaderea productiei celulelor sanguine la nivelul maduvei hematopoietice (cu anemie, sangerari anormale, echimuze, infectii, pneumonie). Alte reactii adverse raportate frecvent includ: edeme tisulare, stare generala de rau, oboseala, slabiciune generala si la nivelul membrelor, tulburari vizuale, pierderea poftei de mancare, senzatia de greata, varsaturi, diaree, inflamatia mucoasei bucale si rash cutanat. Reactiile adverse raportate cel mai frecvent si reactiile care sunt legate in mod clar de tratamentul cu Fludara sunt prezentate mai jos in functie de frecventa lor (frecvente ≥ 1%, putin frecvente ≥ 0,1% si < 1%, rare < 0,1%).

Organismul ca intreg
Febra, frisoanele, infectiile, starea de rau general, fatigabilitate au fost raportate fecvent.

Hhematopoieza
Reducerea numarului de celule sanguine s-a observat la majoritatea pacientilor tratati cu Fludara. Reducerea, semnificativa clinic, a numarului de hematii dupa distrugerea masiva a acestora (anemie hemolitica) este mai putin frecventa. Daca observati aparitia de contuzii neobisnuite, sangerari excesive dupa o leziune sau daca apar semnele unor infectii (febra, frisoane, stare generala de rau, durere), tulburari motorii sau vizuale, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Eliminarea
Organismul dumneavoastra poate sa nu fie capabil sa elimine toate resturile de celule distruse de Fludara prin liza. Acest fenomen nu este frecvent. Aceasta poate duce la insuficienta renala. Aparitia acestui sindrom poate fi anuntata printr-o durere in partea dorsala si prezenta sangelui in urina. Anuntati imediat medicul!

Modificarile nivelelor proteinelor hepatice si pancreatice sunt mai putin frecvente.
Edemele au fost raportate frecvent.

Sistemul nervos
Coma, agitatia si convulsiile apar rareori, iar confuzia este mai putin frecventa. Amorteli si slabiciune la nivelul membrelor au fost observate frecvent.

Organe de simt
Frecvent au fost raportate tulburari de vedere. In cazuri rare, au aparut probleme vizuale severe.

Tegumente si anexe
Au fost raportate frecvent cazuri de rash tegumentar. Daca obervati orice alt efect advers care nu a fost mentionat in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul.

Sistemul respirator
Pneumonia apare frecvent in asociere cu tratamentul cu Fludara. Alte reactii adverse de tip alergic (hipersensibilitate pulmonara) sunt mai putin frecvente. Anuntati imediat medicul daca apare tuse sau orice dificultate in respiratie.

Sistemul digestiv
Tulburarile gastro-intestinale cum ar fi varsaturile, pierderea poftei de mancare, diareea si inflamatia mucoasei bucale sunt evenimente frecvente. Hemoragia gastro-intestinala este raportata mai putin frecvent. Daca observati ca scaunul este de culoare inchisa sau cu sange, anuntati imediat medicul.

Sistemul cardiovascular
In cazuri rare, au fost raportate insuficienta cardiaca si batai neregulate ale inimii.

Sistemul urogenital
Au fost raportate cazuri rare de inflamatie a vezicii urinare.

Tegumente si anexe
Au fost raportate frecvent cazuri de rash tegumentar. Daca obervati orice alt efect advers care nu a fost mentionat in acest prospect, va rugam sa anuntati medicul.

Cum se pastreaza Fludara

A se depozita la temperaturi sub 30 grade Celsius.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Dupa constituire, solutia trebuie utilizata in decurs de maxim 8 ore.
Depozitati toate medicamentele in mod corespunzator si nu le lasati la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare flacon contine 50 mg fosfat de fludarabina. Substantele inactive sunt manitolul si hidroxidul de sodiu.
Forma farmaceutica si grupa terapeutica

Ambalaj

Fludara este un medicament antineoplazic, sub forma de liofilizat, folosit la prepararea unei solutii injectabile sau perfuzabile.
Forma de prezentare
Cutie cu 5 flacoane cu liofilizat pentru solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

GENZYME EUROPE B.V.
Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda

Fabricanti

BAYER PHARMA AG
Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania
GENZYME LIMITED
37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie

Data ultimei revizuiri a prospectului - Aprilie, 2014