Comtess, 200 mg comprimate filmate

Informatii prospect Comtess, 200 mg comprimate filmate

Ce este Comtess si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Comtess se utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o afectiune
cerebrala progresiva care produce tremor, miscari lente si rigiditate musculara. Comtess se utilizeaza
in asociere cu levodopa (fie combinatia dintre levodopa si benserazida, fie combinatia dintre levodopa
si carbidopa) cand pacientul prezinta „fluctuatii” spre sfarsitul intervalului dintre doua doze de
medicatie. Fluctuatiile apar atunci cand medicatia isi pierde efectele si simptomele reapar. Acestea
sunt legate de reducerea efectelor levodopa, cand pacientul trece brusc de la perioada „on”, cand este
capabil sa se miste, la perioada „off”, cand prezinta dificultati legate de miscare. Comtess se utilizeaza
cand aceste fluctuatii nu se pot trata doar cu ajutorul combinatiei standard care contine levodopa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Comtess se utilizeaza numai in combinatie fie cu levodopa si benserazida, fie cu levodopa si
carbidopa. Se ia cate un comprimat impreuna cu fiecare doza din medicamentul cu care este asociat,
pana la maximum 10 comprimate pe zi. Se poate lua cu sau fara alimente. Cand pacientii adauga
pentru prima data Comtess la medicatia deja existenta, poate fi necesar ca acestia sa ia o doza zilnica
mai mica de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scaderea cantitatii de
levodopa luate la fiecare doza. Comtess poate fi folosit numai asociat combinatiilor conventionale de
levodopa. Acesta nu trebuie utilizat in asociere cu combinatiile cu „eliberare modificata” (cand levodopa este eliberata lent pe parcursul a catorva ore).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Insuficienta hepatica.
- Feocromocitom.
- Utilizarea concomitenta de entacapona si inhibitori neselectivi de monoamino-oxidaza (MAO-A si MAO-B) (de exemplu fenelzina, tranilcipromina).
- Utilizarea concomitenta de entacapona si asocierea unui inhibitor selectiv de MAO-A plus un inhibitor selectiv de MAO-B.
- Sindrom neuroleptic malign (SNM) si/sau rabdomioliza atraumaticain antecedente.

Precautii

Rabdomioliza secundara unei diskinezii severe sau prezenta sindromului neuroleptic malign (SNM) au
fost observate rareori la pacientii cu boala Parkinson. SNM, incluzand rabdomioliza si hipertermia, este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate musculara, mioclonii, tremor), modificari ale statusului mental (de exemplu agitatie, confuzie, coma), hipertermie, disfunctii vegetative (tahicardie, presiune arteriala oscilanta) si cresterea concentratiei plasmatice a creatinfosfokinazei. In anumite cazuri particulare, numai unele dintre aceste simptome si/sau date pot fi evidente.

Nici SNM si nici rabdomioloza nu au fost raportate incazul tratamentului asociat cu entacapona, in
studii controlate, atunci cand administrarea entacaponei s-a intrerupt brusc. De la punerea pe piata,
s-au raportat cazuri izolate de SNM, in special dupa reducerea brusca a dozei sau intreruperea
entacaponei si a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent. Cand se considera necesar, intreruperea entacaponei si a altor medicamente dopaminergice trebuie facuta lent, si, daca
apar semne si/sau simptome ale SNM, chiar la intreruperea lenta a entacaponei, poate fi necesara
o crestere a dozei de levodopa.

Tratamentul cu entacapona trebuie administrat cu precautie la pacienti cu boala cardiaca ischemica.
Datorita mecanismului sau de actiune, entacapona poate interfera cu metabolizarea altor medicamente
care contin gruparea catecol si poate creste efectul acestora. De aceea, entacapona trebuie
administrata cu prudenta la pacientii tratati cu medicamente metabolizate de catecol-O-metil
transferaza (COMT), cum sunt rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa si apomorfina.

Entacapona se administreaza intotdeauna ca adjuvant al tratamentului cu levodopa. De aceea, precautiile valabile pentru tratamentul cu levodopa trebuie avute in vedere si in cazul tratamentului cu entacapona. Entacapona creste biodisponibilitatea levodopei din medicamentele standard continand levodopa/benserazida cu 5-10% mai mult decat din medicamentele standard levodopa/carbidopa. In consecinta, reactiile adverse dopaminergice pot fi mai frecvente cand entacapona este asociata tratamentului cu levodopa/benserazida. Adesea, pentru a reduce reactiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesara reducerea dozelor de levodopa in cursul primelor zile sau primelor saptamani de la inceperea tratamentului cu entacapona, in functie de starea clinica
a pacientului.

Entacapona poate agrava hipotensiunea arteriala ortostatica indusade levodopa. Entacapona trebuie
administrata cu prudenta la pacientii care utilizeaza alte medicamente care pot determina hipotensiune arteriala ortostatica. In studiile clinice, reactiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacientii tratati cu entacapona si agonisti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilina sau amantadina, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora. Cand se initiaza
tratamentul cu entacapona, doza celorlalte medicamente antiparkinsoniene poate necesita ajustari.
Entacapona in asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenta si episoade de somn brusc aparute la
pacientii cu boala Parkinson si, de aceea, se recomanda prudenta la conducerea vehiculelor sau
folosirea utilajelor.

La pacientii care au prezentat diaree, se recomanda monitorizarea greutatii pentru a evita o posibila scadere excesiva a greutatii. Diareea persistenta sau de lunga durata, care apare in timpul administrarii
entacaponei, poate fi un semn de colita. In cazul aparitiei diareei persistente sau de lunga durata, administrarea medicamentului trebuie intrerupta si trebuie avute in vedere efectuarea unui tratament si
investigatii diagnostice adecvate.

Pacientii trebuie monitorizati in mod regulat pentru a se depista evolutia tulburarilor legate de controlul impulsurilor. Pacientii si persoanele lor insotitoare trebuie sa stie ca, la pacientii tratati cu agonisti ai dopaminei si/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Comtess in asociere cu levodopa, pot aparea tulburari cu simptome de comportament legate de controlul impulsurilor, inclusiv dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului, hipersexualitatea, dependenta compulsivade a cheltui sau de a cumpara, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv. Se recomanda
revizuirea tratamentului dacaapar astfel de simptome.

La pacientii care prezinta anorexie progresiva, astenie si scadere in greutate intr-o perioada de timp
relativ scurta, trebuie avuta in vedere o evaluare medicala generala, inclusiv a functiei hepatice.

Interactiuni medicamentoase

In cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au inregistrat interactiuni ale entacaponei cu
carbidopa. Interactiunea farmacocineticacu benserazida nu a fost studiata.

In studiile cu doza unica efectuate la voluntari sanatosi, nu s-au observat interactiuni intre entacapona
si imipramina sau entacapona si moclobemida. De asemenea, in studiile cu doze repetate nu s-au
observat interactiuni intre entacapona si selegilina, la pacientii cu boala Parkinson.

Cu toate acestea, experienta clinicaprivind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO-A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptarii noradrenalinei cum sunt desipramina, maprotilina si venlafaxina, si medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compusi cu structura catecolica: rimiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina si paroxetina) este inca limitata. Se recomanda prudentacand aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona.

Entacapona poate fi utilizatain asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnica
de selegilina nu trebuie sa depaseasca 10 mg. In tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelati cu fierul. Entacapona si medicamentele care contin fier trebuie administrate la un interval de cel putin 2-3 ore intre ele.

Entacapona se leaga de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leaga de asemenea si alte cateva medicamente, inclusiv diazepamul si ibuprofenul. Nu s-au efectuat studii clinice privind interactiunile cu diazepamul si medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene. Conform studiilor in vitro, la concentratii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipeaza o deplasare semnificativa.
Teoretic, datorita afinitatii sale in vitropentru citocromul P450 2C9, entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependenta de aceasta izoenzima, cum este S-warfarina.

Cu toate acestea, intr-un studiu de interactiune efectuat la voluntari sanatosi, entacapona nu a modificat concentratiile plasmatice ale S-warfarinei, in timp ce ASC a R-warfarinei a crescut in medie cu 18% [Ii
9011-26%]. Valorile INR-ului au crescut in medie cu 13%. Astfel, la pacientii care utilizeaza warfarina, se recomanda monitorizarea valorilor INR-ului atunci cand se initiazatratamentul cu entacapona.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fatului, in studiile la animale in
care expunerea la entacapona a fost cu mult mai mare fata de expunerea terapeutica. Intrucat nu exista
experienta privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizata
in timpul sarcinii.

Alaptarea
In studiile la animale s-a constatat ca entacapona se excreta in lapte. Nu se cunoaste siguranta privind
administrarea entacaponei la copii. Femeile nu trebuie sa alapteze in timpul tratamentului cu entacapona.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Comtess in asociere cu levodopa poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Entacapona, in asociere cu levodopa, poate determina ameteli si
hipotensiune arteriala ortostatica. De aceea, conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor se va face
cu prudenta.
Pacientii care sunt tratati cu entacapona in asociere cu levodopa si care prezinta somnolenta si/sau
episoade de somn brusc aparute, trebuie atentionati saevite conducerea vehiculelor sau angajarea in activitati in care vigilenta scazuta ii poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vatamare grava
sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), pana la remiterea episoadelor recurente.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtess (observate la 1 – 10 pacienti din 100) sunt diskinezia (miscari necontrolate), greata (senzatia de rau) si modificarea culorii urinei fara semnificatie patologica. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Comtess, a se consulta prospectul.

Comtess nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacapona sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Comtess nu trebuie utilizat la pacientii care prezinta:
• afectiuni hepatice;
• feocromocitom (tumora a glandei suprarenale);
• sindrom neuroleptic malign in antecedente (afectiune grava a sistemului nervos cauzata de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliza (distrugerea fibrelor musculare).
Comtess nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente care apartin clasei de „inhibitori de monoaminoxidaza” (un tip de antidepresive).

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare comprimat filmat contine entacapona 200 mg.

Excipienti:

Nucleu
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Povidona
Stearat de magneziu.

Film
Alcool polivinilic, partial hidrolizat
Talc
Macrogol
Lecitina din soia
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid rosu de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171).

Ambalaj

Flacoane din polietilena de inalta densitate (PEID) cu sisteme de inchidere securizate, de culoare alba,
din polipropilena (PP), a 30, 60, 100 sau 175 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlanda