Hemohes 6%, solutie perfuzabila

Informatii prospect Hemohes 6%, solutie perfuzabila

Ce este Hemohes si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul si profilaxia deficitelor de volum sangvin (hipovolemie) si a socului, substitutie a volumului coloidal dupa pierderi de sange si plasma, diluarea terapeutica a sangelui (hemodilutie).

Mod de administrare

Hemohes se administreaza intravenos.
Doza totala, durata si rata perfuziei depind de cantitatea de plasma sau sange pierduta si de starea pacientului si vot trebui ajustate conform parametrilor circulatori (de exemplu tensiunea arteriala). Trebuie avut in riscul supraincarcarii volemice prin perfuzarea prea rapia sau de doze prea mari, mai ales pentru ca Hemohes 10 % este hiperoncotic.

Pentru a depista aparitia reactiilor anafilactoide cat mai curand posibil, primii 20 – 30 ml solutie perfuzabila trebuie administrati sub atenta supraveghere.

Doza zilnica maxima
Nu trebuie depasita doza zilnica maxima de 2 g hidroxietilamidon/kg. Aceasta corespunde la 33 ml/kg si zi din solutia 6 % (2500 ml/zi la 75 kg), sau 20 ml/kg si zi din solutia 10 % (1500 ml/zi la 75 kg).
In datele din literatura este descrisa o legatura intre doza si frecventa pruritului la pacienti cu tulburari otoneurologice (de exemplu tinitus, surditate instalata brusc). In asemenea cazuri se recomanda reducerea dozei dupa cum urmeaza: Hemohes 6 % 500 ml/zi, Hemohes 10% 250 ml/zi. Aceasta reduce riscul pruritului ca reactie adversa.

Rata maxima de perfuzie:
Rata maxima de perfuzie depinde de situatia clinica. Pacientilor cu soc hemoragic li se poate administra pana la 20 ml solutie perfuzabila Hemohes 10 %/kg, iar in situatii amenintatoare de viata li se poate administra 500 ml solutie perfuzabila Hemohes 10 % in perfuzie rapida (cu presiune). Daca administrarea se face cu presiune, inainte de administrare trebuie extras tot aerul din flacon/punga.
Rata de perfuzie va fi mai mica la pacientii cu indicatii perioperatorii si cu arsuri sau soc septic.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hemohes nu trebuie sa fie administrat in cazuri de:
- hiperhidratare
- volum plasmatic crescut (hipervolemie)
- insuficienta cardiaca severa
- hipersensibilitate la amidon
-insuficienta renala cu oligo- sau anurie (creatinina serica > 180 micromol/l sau > 2 mg/dl)
- tulburari grave ale coagulabilitatii sangvine
- nou-nascuti, sugari, copii sub 12 ani.

Precautii

Hemohes trebuie administrat cu precautie in urmatoarele cazuri
- hipernatremie, datorita aportului aportului de sodiu al Hemohes;
- deshidratare, deoarece in aceste cazuri echilibrul hidric necesita neaparat corectie;
- tulburari de coagulare preexistente, deoarece administrarea produsului duce la diluarea factorilor de coagulare;
- clearance renal alterat, deoarece aceasta este calea majora de excretie a hidroxietilamidonului;
- boli hepatice cronice, deoarece este afectata sinteza albuminei si a factorilor de coagualre, care sunt diluati in urma administrarii produsului.

Trebuie luate in considerare urmatoarele precautii:
Electrolitii trebuie substituiti atunci cand este necesar.

Monitorizari necesare
Este necesara monitorizarea ionogramei serice si a echilibrul hidric.
In caz de tulburari de coagulare si de boli hepatice cronice, trebuie monitorizate parametrii de coagulare si albumina plasmatica.
Datorita posibilitatii reactiilor alergice anafilactice/anafilactoide, este necesara monitorizarea adecvata a pacientilor.

Ghid general pentru profilaxia si tratamentul reactiilor adverse alergice (anafilactice/anafilactoide):
- Informarea adecvata a medicilor si a personalului medical in legatura cu tipul si severitatea posibilelor reactii adverse care pot fi intanlite dupa administrarea unui substituent coloidal de volum.
- Trebuie sa fie disponibile mijloacele de resuscitare
- Observarea atenta a pacientului pe perioada perfuziei, mai ales in timp ce se perfuzeaza primii 10 – 20 ml de solutie perfuzabila.

- Perfuzia trebuie oprita imediat ce apar semne de intoleranta. Tratamentul trebuie sa fie pe masura intensitatii reactiei.

Nu exista teste pentru identificarea precoce a pacientilor predispusi la reactii anafilactice/anafilactoide si nici nu se poate aticipa evolutia lor.

Mecanismul patogenic al acestor reactii care urmeaza perfuziei de hidroxietilamidon este putin cunoscut. Administrarea profilactica a corticosterioizilor nu s-a dovedit a fi utila.
Reactii adverse pot sa apara la pacientii constienti si la cei anesteziati. In fazele acute ale socului prin deficit de volum nu s-au raportat pana acum reactii alergice (anafilactoide/anafilactice).

I a) Local, reactii locale tegumentare
Simptome clinice: Eritem local
Masuri si medicatie: Oprirea perfuziei
- H1/H2 antihistaminice dupa cum este cazul.

I b) Usoare reactii sistemice
Simptome clinice: Anxietate, cefalee, inrosirea fetei, urticarie, edem al mucoaselor, parestezie
- H1/H2 antihistaminice dupa cum este cazul.

II Reactii cardiovasculare si/sau pulmonare si/sau gastrointestinale
Simptome clinice: - Tahicardie, hipotensiune arteriala
- dispnee, tuse
- greata, varsaturi
Masuri si medicatie: Oprirea perfuziei si administrare de oxigen
- Perfuzare de solutii cristaloide
- Catecolamine
- adrenalina, de ex. adrenalina inhalata sau 0.5-1.0 ml adrenalina 1:10000 incet i.v.
- glucocorticoizi i.v. dupa cum este cazul
-H1/H2 antihistaminice dupa cum este cazul.

III Reactii sistemice alarmante
Simptome clinice: Hipotensiune arteriala, soc, dispnee severa, bronhospasm
Masuri si medicatie: - Oprirea perfuziei si intubatie endotraheala
- Perfuzare de solutii coloidale
- catecolamine, de ex. 1 ml adrenalina 1:10000 incet i.v., repetat dupa cum este necesar pana la o doza maxima de 10 ml
- in caz de bronhoconstrictie severa: teofilina i.v.
- glucocorticoizi i.v. dupa cum este cazul
- H1/H2 antihistaminice dupa cum este nevoie.

IV Reactii ce ameninta viata
Simptome clinice: Oprire respiratorie si cardiaca
Masuri si medicatie:
- Oprirea perfuziei si resuscitare cardiopulmonara
- masuri generale de resuscitare
- catecolamine, de ex. 10 ml adrenalina 1:10000 i.v., repetat dupa cum este necesar pana la o doza maxima de 10 ml
- luati in considerare: noradrenalina, dopamina, dobutamina; bicarbonat de sodiu.

Preluat din Ahnefeld et al. 1994, Rezultatele unei conferinte interdisciplinare: Anaesthesist 43, 211-222).

Interactiuni medicamentoase

Utilizarea de urgenta la pacientii a caror grupe sangvine nu sunt cunoscute necesita ca probele de sange pentru determinarea grupei sangvine si a aglutininelor neregulate, sa fie recoltate inainte de perfuzarea unei mari cantitati de hidroxietilamidon (pentru a evita aparitia rezultatelor fals pozitive).

Perfuzia cu hidroxietilamidon determina temporar concentratii plasmatice crescute de alfa-amilaza de aproximativ 3 ori limita superioara a normalului. Aceasta activitate crescuta a amilazei se datoreaza formarii unui complex de enzima-substrat intre amilaza si hidroxietilamidon, care se elimina renal incet si de aceea, trebuie sa nu fie considerat ca diagnostic de functie pancreatica afectata.

Atentionari speciale

Utilizarea la copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea produsului la copii sub 12 ani.

Sarcina si alaptarea

Dupa utilizare repetata de doze mari la animale s-au evidentiat efecte embriotoxice si teratogene. Acestea sunt mai probabil asociate cu supraincarcare volemica si sustinuta, desi un efect specific al amidonulu nu poate fi exclus. In plus, datorita reactiilor alergice anafilactice/anafilactoide care nu pot fi excluse, Hemohes trebuie administrat in timpul sarcinii doar daca potentialul beneficiu la mama este mai mare decat riscul fetal.
Nu exista inca experienta in privinta utilizarii acestui produs la mamele care alapteaza.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Supradozaj

Supradozajul de Hemohes duce la hipervolemie neintentionata asociata cu afectarea consecutiva a functiilor cardiace si pulmonare. In acest caz, perfuzia trebuie oprita imediat si trebuie luata in considerare administrarea de diuretice.
Reactii adverse posibile

Dupa administrarea Hemohes, la fel ca si a celorlalti substituenti coloidali de volum, pot sa apara reactii alergice (anafilactice/anafilactoide) de grade variabile de severitate. Aceste reactii se manifesta prin eruptii cutanate sau inrosire brusca a fetei si gatului. In cazuri rare ele pot determina o scadere a tensiunii arteriale, soc, stop cardiac si respirator.

A fost raportat prurit rezistent si reversibil dupa administrare pe termen lung si doze mari cumulate in timp. Pruritul poate aparea nu inainte de cateva saptamani si poate persista cateva saptamani.
Nota: Pacientii sunt incurajati sa raporteze medicului sau farmacistului orice reactie advesa care apare si care nu este mentionata in acest prospect.

Cum se pastreaza Hemophes

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Hemohes 10%

1000 ml solutie perfuzabila contin:
Substante active: Hidroxietilamidon (M 200 000): 10 g
Substitutie moleculara 0,5 (0,45 – 0,55)
Clorura de sodiu 9 g.

Hemohes 6%

1000 ml solutie perfuzabila contin:
Substante active: Hidroxietilamidon (M 200 000): 6 g
Substitutie moleculara 0,5 (0,45 – 0,55)
Clorura de sodiu 9 g.

Si excipienti: apa distilata pentru preparate injectabile.

Concentratii electrolitice
Sodiu 154 mmol/l
Clor 154 mmol/l

Caracteristici fizico-chimice
pH 4,0 - 70
Osmolaritate teoretica 310 mOsm/l
Grupa farmacoterapeutica: substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice.

Ambalaj

Cutie cu 10 flacoane a 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 pungi a 500 ml solutie perfuzabila

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

B. Braun Melsungen AG
Carl – Braun Str. 1, D – 34212 Melsungen, Germania

Fabricant

B.Braun Medical SA, Elvetia

Data ultimei verificari a prospectului - Mai, 2003