Tiprogyn 500, comprimate filmate

Informatii prospect Tiprogyn 500, comprimate filmate

Compozitie
Comprimate filmate orale continand 500 mg tinidazol, excipienti q. s., in cutii a 4 comprimate (blister x 4 comprimate sau flacon x 4 comprimate).

Actiune terapeutica
Derivat nitroimidazolic cu activitate antimicrobiana selectiva fata de protozoare si bacterii anaerobe, actiunea sa datorandu-se penetratiei medicamentului in celulele microorganismelor sensibile, care deterioreaza lantul ADN sau inhiba sinteza acestuia. Activitatea fata de protozoare include: trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica si Giardia lamblia; este activ fata de Gardnerella vaginalis si majoritatea bacteriilor anaerobe incluzand: Bacteroides spp. (B. fragilis, B. melaninogenicus), Clostridium spp. (C. perfringens, C. novyi, C. sordelli), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. si Veionella spp.
Farmacocinetica: administrat oral este bine absorbit cu biodisponibilitatea raportata a fi de 90% din doza administrata. Concentratiile maxime plasmatice se ating in doua ore de la administrare. Dupa o singura doza orala de 2g, la voluntari sanatosi s-au raportat concentratii plasmatice de 40-51 mcg/ml la 2 ore; acestea descresc la 11-19 mcg/ml in 24 ore, la aproximativ 5 mcg/ml in 48 ore si la aproximativ 1 mcg/ml in 72 ore . T1/2 este de 12-14 h. Este larg distribuit in organism, realizand concentratii microbiologic active in toate tesuturile. Traverseaza bariera hemato-encefalica si placentara si trece in laptele matern. Este biotransformat in ficat si eliminat, in principal renal, in urina, mai putin in fecale. La pacientii cu afectiuni renale (clearance-ul creatininei < 22 ml/min) parametrii farmacocinetici nu sunt modificati, ceea ce nu necesita ajustarea dozelor la acesti pacienti.

Indicatii
Tratamentul urmatoarelor infectii: infectii anaerobe ca: infectii intraperitoneale (peritonite, abcese), infectii ginecologice (endometrite, endomiometrite, abcese tuboovariene), infectii postoperatorii, infectii cutanate si ale tesuturilor moi, infectii ale tractului respirator inferior si superior (pneumonii, empieme, abcese pulmonare), septicemii bacteriene; vaginite nespecifice; gingivite ulcerative acute; tricomoniaza urogenitala (la ambele sexe); giardiaza; amoebiaza intestinala; amoebiaza hepatica; profilaxia infectiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe mai ales cele asociate chirurgiei colonului, gastrointestinale si ginecologice.

Doze si mod de administrare
Infectii anaerobe: adulti: o doza initiala de 2 g in prima zi, urmata de 1 g/zi ca doza unica sau 500 mg x 2/zi timp de 5-6 zile, durata corecta a tratamentului estimandu-se clinic.
Vaginita nespecifica: adulti: 2 g/zi ca doza unica sau 2 g/zi timp de 2 zile consecutiv (total 4 g); gingivita ulcerativa acuta: adulti: o doza unica de 2 g. Pentru indicatiile de mai sus nu se recomanda tratamentul pentru copii sub 12 ani.
Tricomoniaza: adulti: 2 g ca doza unica. Partenerii sexuali trebuie tratati concomitent. La femei se poate suplimenta tratamentul oral cu administrarea a 2 comprimate vaginale/zi timp de 7 zile; copii: o doza unica de 50-75 mg/kg corp; in caz de esec tratamentul se repeta cu aceeasi doza.
Giardiaza: adulti: o doza unica de 2 g; copii: o doza unica de 50-75 mg/kg corp. In caz de esec (prezenta parazitului la tubajul duodenal sau prin examen coproparazitologic efectuat la intervale de 5-7 zile incepand din a 7-a - a 10-a zi dupa terminarea tratamentului), tratamentul se repeta cu aceeasi doza. Se recomanda tratarea concomitenta a tuturor membrilor familiei pentru prevenirea reinfestarii.
Amoebiaza intestinala: adulti: o doza unica de 2 g/zi timp de 2-3 zile, tratamentul putand fi continuat pana la 5 zile; copii: o doza unica de 50-60 mg/kg corp/zi timp de 3 zile.
Amoebiaza hepatica: adulti: doza totala variaza intre 4,5-12 g dependent de virulenta.
Entamoebei histolitica. Tratamentul se incepe cu 1,5-2 g/zi ca doza unica, timp de 3 zile consecutive; daca este nevoie tratamenul se continua pana la durata totala de 6 zile; copii: 50-60 mg/kg corp/zi timp de 5 zile. Concomitent cu chimioterapia poate fi necesara aspiratia puroiului din abcesul hepatic.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la tinidazol sau alti derivati nitroimidazolici; primul trimestru de sarcina si in perioada de alaptare; la pacientii cu afectiuni neurologice organice sau cu discrazie sanguina (sau in antecedente).

Masuri de precautie
Administrarea in trimestrele II si III de sarcina se face cu prudenta, dupa evaluarea raportului beneficii/riscuri pentru mama si fat; in timpul tratamentului se evita bauturile alcoolice; daca apar tulburari anormale, mai ales nervoase, se recomanda intreruperea tratamentului.
Interactiuni: alcoolul poate produce o reactie de tip disulfiram; anticoagulantele orale; este necesara ajustarea dozelor acestora prin controlul concentratiei de protrombina.
Supradozare: nu s-au raportat cazuri de supradozare; nu exista antidot specific pentru tratamentul supradozarii; se recomanda spalaturi gastrice si tratament simptomatic. Tinidazolul este dializabil.

Reactii adverse
In general este bine tolerat; rar pot sa apara: tulburari gastrointestinale: greata, voma, anorexie, diaree, gust metalic, dureri abdominale; reactii de hipersensibilizare: prurit, urticarie, edem angioneurotic (rar sever); tulburari neurologice: ameteala, vertij, dureri de cap, oboseala, neuropatie periferica, rar convulsii; leucopenie trecatoare.