Hidonac, solutie perfuzabila 20%

Informatii prospect Hidonac, solutie perfuzabila 20%

Ce este Hidronac si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Acest preparat este un antidot.
Se utilizeaza in cazul intoxicatiilor voluntare sau accidentale cu paracetamol, ciuperci care contin anatoxina sau hidrocarburi halogenate.

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul cu antidot trebuie initiat cat mai curand posibil cu doza de incarcare de 150 mg/kg si apoi
continuat cu doza de intretinere de 50 mg/kg timp de cel putin 72 ore (in cazul intoxicatiei cu paracetamol) sau pana la revenirea la normal a valorii indicelui de necroza hepatica sau a functiei hepatice (in cazul intoxicatiei cu anatoxina sau hidrocarburi halogenate).

Perfuzia trebuie administrata lent pentru a reduce riscul reactiilor anafilactoide. Pentru aceasta medicamentul trebuie diluat mai intai cu solutie de glucoza 5% sau ser fiziologic.

Doza de incarcare:
Tratamentul trebuie initiat cu o doza de incarcare de 150 mg/kg, care trebuie administrata in perfuzie cu
durata de 60 minute, dupa diluare cu cel putin 200 ml solutie glucoza 5% sau ser fiziologic (adulti) sau 50 ml (copii).

Doze de intretinere:
In cazul intoxicatiei cu paracetamol, tratamentul trebuie continuat timp de 72 ore prin administrarea in
perfuzie lenta a cate 50 mg/kg la intervale de 4 ore dupa diluarea medicamentului.
In cazul intoxicatiilor cu anatoxina sau hidrocarburi halogenate, perioada de administrare a perfuziilor se
prelungeste pana la normalizarea functiei hepatice.

Doza de incarcare: 150 mg/kg
Durata perfuziei: 60 minute
Volumul minim al solutiei de diluare: Adulti: 200 ml/Copii: 50 ml
Greutate (kg) 20; 40; 60; 80; 100.
Acetilcisteina (kg) 3000; 6000; 9000; 12000; 15000.
HIDONAC (ml) 15; 30; 45; 60; 75.

Doza de intretinere: 50 mg/kg la intervale de 4 ore timp de 72 ore
Greutate (kg) 20; 40; 60; 80; 100.
Acetilcisteina (kg) 1000; 2000; 3000; 4000; 5000.
HIDONAC (ml) 5; 10; 15; 20; 25.

Utilizarea la copii si adolescenti
Tratamentul trebuie initiat cu o doza de incarcare de 150 mg/kg, care trebuie administrata in perfuzie cu
durata de 60 minute, dupa diluare cu cel putin 200 ml solutie glucoza 5% sau ser fiziologic (adulti) sau 50 ml (copii).

Daca utilizati mai mult HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila decat trebuie
Tratamentul consta in intreruperea administrarii medicamentului si administrarea tratamentului simptomatic.

Daca uitati sa utilizati HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila:
- daca sunteti alergic la acetilcisteina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii

Inainte sa utilizati HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

Daca aveti astm bronsic:
Pacientii cu astm bronsic trebuie monitorizati cu atentie in timpul tratamentului; daca apare bronhospasmul, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este necesar tratament simptomatic.
Administrarea intravenoasa trebuie efectuata intr-un spital, sub supraveghere medicala stricta.
Acetilcisteina, utilizata in dozele in care este administrata ca antidot, poate determina scaderea timpului de protrombina, chiar daca nu este cert ca un astfel de efect se datoreaza interferentei de tip analitic sau unei actiuni biologice a acetilcisteinei. In orice caz, este necesara evaluarea atenta a evolutiei factorilor de coagulare la pacientii carora li se administreaza tratamentul, mai ales atunci cand acestora urmeaza sa li se efectueze transplant hepatic.

Acetilcisteina poate sa influenteze testul de evidentiere a salicilatilor (metoda colorimetrica) si testul de
evidentiere a corpilor cetonici plasmatici sau urinari (testul cu nitroprusiat).
Mirosul sulfuric nu indica alterarea medicamentului, ci este caracteristic acestei substante active.
HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este permisa administrarea concomitenta a carbunelui activat.
Au fost raportate interactiuni intre acetilcisteina si unele antibiotice, care, cu toate acestea, nu sunt
semnificative in ceea ce priveste tratamentul cu antidot.
Acetilcisteina poate potenta efectele hemodinamice ale nitroglicerinei si ale derivatilor acesteia.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Studiile de teratogenitate efectuate cu acetilcisteina la animalele de laborator si experienta clinica limitata, acumulata pana in prezent, nu au evidentiat aparitia unui efect teratogen.
Riscul afectarii hepatice materne sau fetale, datorat intoxicatiei, este, probabil, mult mai mare decat riscul potential al tratamentului in sine, deci sarcina nu trebuie sa fie considerata o contraindicatie pentru utilizarea acestui medicament.
Alaptarea trebuie intrerupta in orice caz in care se produce o intoxicatie.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista ipoteze si nici dovezi conform carora medicamentul poate afecta timpii de reactie sau capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse asociate administrarii intravenoase a acetilcisteinei sunt mult mai frecvente daca aceasta este administrata rapid sau in cantitate excesiva.

Administrarea intravenoasa a acetilcisteinei poate fi urmata de aparitia unor reactii asemanatoare celor de hipersensibilitate cum ar fi urticarie, angioedem, bronhospasm, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala, tahicardie, vertij, febra.

Acestea sunt probabil reactii pseudoalergice, despre al caror mecanism de aparitie se sugereaza ca s-ar baza pe eliberarea de histamina si pentru care este necesar tratament simptomatic.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Daca manifestati orice reactii adverse , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Hidronac

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati HIDONAC 5 g/25 ml solutie perfuzabila dupa data de expirare inscrisa pe flacon dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

1 ml solutie perfuzabila contine:
- Substanta activa este acetilcisteina 200 mg
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, edetat disodic, apa pentru preparate injectabile

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 25 ml solutie perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

ZAMBON S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia

Fabricant

ALFA WASSERMANN S.P.A.
Via Enrico Fermi, 1- 65020 Alanno (PE), Italia

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2016.