Glipizid, comprimate

Informatii prospect Glipizid, comprimate

Ce este Glipizida si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Glipizida este un derivat de sulfoniluree cu proprietati hipoglicemiante, activ pe cale orala. Este recomandata in tratamentul formelor stabile, usoare pana la moderate de diabet non-insulino-dependent (diabet zaharat de tip 2), care nu prezinta risc de cetoacidoza si care nu pot fi controlate eficient numai prin dieta.

Tratamentul cu Glipizid LPH 5 mg este indicat numai in cazurile in care o scadere satisfacatoare a glicemiei nu a fost obtinuta prin alte masuri ca, de exemplu, respectarea dietei recomandate, scaderea in greutate a pacientilor supraponderali si un program adecvat de exercitii fizice.
La pacientii cu necesar mare de insulina exogena, administrarea concomitenta de Glipizid LPH 5 mg poate permite scaderea dozelor zilnice de insulina.

Mod de administrare

Glipizida se administreaza in mod uzual in doze cuprinse intre 2,5-30 mg pe zi. Daca glicemia nu poate fi controlata, doza poate fi crescuta pana la 40 mg.

Pentru pacientii care primesc pentru prima data un tratament antidiabetic oral.
Doza de atac este de 2,5-5 mg pe zi. Dozele de 2,5 mg se administreaza intr-o singura priza inainte de micul dejun sau de masa de pranz. Dozele de 5 mg se pot administra fie intr-o singura priza inainte de micul dejun sau masa de pranz, fie fractionat in doua prize, dimineata si seara inainte de masa.
Pentru pacientii care inlocuiesc un alt antidiabetic oral cu Glipizid LPH 5 mg.
Doza de atac recomandata este de 5 mg pe zi, fie in priza unica, fie fractionata in doua prize.
Toate ajustarile de doza (fie ca reprezinta cresteri sau scaderi) vor fi efectuate in trepte de cate 2,5-5 mg saptamanal, pana la echilibrarea glicemiei.

Doza unica maxima recomandata este de 15 mg. Dozele mai mari de 15 mg se administreaza in doua prize, inainte de masa. Dozele fractionate in mai multe prize sunt recomandate la pacientii cu valori deosebit de mari ale glicemiei post-prandiale.

Administrarea medicamentului in timpul mesei poate intarzia absorbtia acestuia medicamentului, de aceea administrarea se face cu 15-20 minute inaintea meselor principale.
Efectul terapeutic apare de regula dupa 30 de minute si atinge intensitatea maxima dupa aproximativ 60 de minute de la administrare.

Este nerecomandabila administrarea altor medicamente, fara avizul medicului, precum si intreruperea din proprie initiativa a tratamentului (creste riscul reactiilor hiperglicemice).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Absolute
Alergie la derivat de sulfoniluree sau sulfamide.
Glipizid LPH 5 mg este contraindicat in sarcina, alaptare, diabet insulino-dependent (de tip 1, juvenil), forme severe sau instabile de diabet zaharat, cetoacidodoza diabetica, coma diabetica, disfunctii tiroidiene severe,insuficienta hepatica sau renala severa, stari febrile, infectii, traumatisme severe, interventii chirurgicale majore, tratament concomitent cu miconazol.

Relative
Tratament concomitent cu fenilbutazona, danazol.

Precautii

Ca in cazul altor derivati de sulfoniluree, glipizida poate determina reactii hipoglicemice. Pentru a preveni acest risc trebuie luate masuri speciale ce includ ajustarea atenta a dozei si instruirea adecvata a pacientului: necesitatea meselor regulate, evitarea eforturilor fizice excesive in absenta unui aport alimentar suplimentar, recunoasterea circumstantelor predispozante la reactii hipoglicemice, simptomele hipoglicemiei si masurile terapeutice ce trebuie luate.
Actiunea hipoglicemianta a glipizidei scade cu timpul.
Valorile glucozei sanguine si urinare trebuie masurate periodic. Monitorizarea hemoglobinei glicozilate poate fi de asemenea utila.

Se recomanda prudenta in cazul pacientilor tratati cu ciclofosfamida sau derivati ai acesteia( au fost raportate fie cresterea, fie diminuarea efectului hipoglicemiant al derivatiilor de sulfonilureee). Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau de sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni medicamentoase

Actiunea hipoglicemianta a Glipizid LPH 5 mg este potentata de asocierea cu antiinflamatorii nesteroidiene, salicilati, sulfamide, cloramfenicol, probenecid, anticoagulante cumarinice, inhibitori de
monoaminooxidaza, betablocante adrenergice, biguanide antidiabetice, clofibrat, diazoxid, sulfinpirazona, inhibitori de enzima de conversie a angiotensinei.
Asocierea miconazolui, fluconazolului, pe cale orala, cu sulfamide antidiabetice favorizeaza aparitia accidentelor hipoglicemice.

Alte medicamente pot scadea eficacitatea Glipizid LPH 5 mg: barbituricele, diureticele tiazidice, simpatomimeticele, glucocorticoizii, contraceptivele orale, blocantele canalelor de calciu, fenitoina, izoniazida, acidul nicotinic, fenotiazinele, hormonii tiroidieni, neuroleptice, danazolul. Asocierea unor asemenea medicamente trebuie, dupa caz, fie evitata, fie obliga la supravegherea glicemiei si, eventual, la ajustarea dozelor de Glipizid LPH 5 mg.

Administrarea in timpul meselor poate intarzia absorbtia medicamentului, de aceea se recomanda administrarea cu 15-20 minute inaintea meselor principale.
Se recomanda evitarea bauturilor alcoolice.
In timpul tratamentului cu Glipizid LPH 5 mg pot apare cresteri usoare, tranzitorii ale transaminazelor serice (TGO, TGP), LDH, fosfatazei alcaline, bilirubinei urinare; osmolaritatea urinara, sodiul plasmatic pot avea valori moderat scazute.

Atentionari speciale

Se recomanda prudenta in cazul bolnavilor cu insuficienta hepatica si renala severa (creste riscul reactiilor hipoglicemice).
Cand exista factori favorizanti ai reactiilor hipoglicemice (infectii, stari febrile, interventii chirurgicale, traumatisme) poate fi necesara intreruperea tratamentului cu Glipizid LPH 5 mg si administrarea de insulina.

Daca glicemia nu poate fi controlata prin tratament cu Glipizid LPH 5 mg, se poate asocia o biguanida antidiabetica.
Toate situatiile care necesita tratament cu insulina impun prudenta cand se asociaza Glipizid LPH 5 mg.

Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea utilizarii medicamentului la copii.

Varstnici
La bolnavii varstnici se recomanda prudenta deosebita, deoarece reactiile hipoglicemice sunt mult mai frecvente la varstnici decat la tineri.

Sarcina si alaptarea

Folosirea in timpul sarcinii trebuie evitata (risc de anomalii fetale).
Nu se stie daca glipizida se excreta in laptele matern, de aceea Glipizid LPH 5 mg este contraindicat in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul diabetului cu Glipizid LPH 5 mg necesita controale regulate. Pana la stablizarea afectiunii, de exemplu in perioada trecerii de la un alt medicament sau in timpul administrarii neregulate, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi redusa.

Reactii adverse posibile

Glipizida fiind metabolizata rapid, aparitia unor reactii hipoglicemice tardive este putin probabila.
Reactiile adverse sunt rare si afecteaza in principal tractul gastrointestinal: greata, varsaturi, dureri epigastice, constipatie. De regula, aceste efecte se atenueaza fie prin fractionarea dozei, fie prin reducerea ei. Poate apare icter colestatic, hepatita toxica.
Pot apare modificari ale parametrilor biologici: cresteri usoare pana la moderate ale SGOT, LDH, fosfatazei alcaline, uremiei, creatininemiei.

Reactiile alergice cutanate: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eruptii maculopapulare si morbiliforme; aceste reactii alergice sunt mai frecvente la inceputul tratamentului si de obicei dispar pe parcursul tratamentului. Daca aceste reactii persista, tratamentul trebuie interupt.

Alte reactii adverse sunt: cefalee, vertij, porfirie hepatica si cutanata, fotosensibilitate
Tulburari hematologice: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, anemie hemolitica, aplazie medulara, pancitopenie.

Incidenta reactiilor de tip disulfiram la consumul de alcool este foarte mica.
Hiponatriemie.

Supradozaj

Supradozajul poate provoca hipoglicemie. Aceasta trebuie tratata prin administrare orala sau intravenoasa de glucoza.

Daca hipoglicemia este usoara, este necesara administrarea orala de glucide, modificarea dozei medicamentului si/sau ajustarea dietei. Pana cand este in afara oricarui pericol, pacientul va fi tinut sub supraveghere atenta.

Daca hipoglicemia este severa, se impune spitalizarea imediata. in cazul ingestiei unui numar excesiv de comprimate, se vor face spalaturi gastrice in cel mai scurt timp posibil. Pacientului i se va administra in bolus o doza mare de glucoza intravenos, urmata de o perfuzie lenta de glucoza intravenos, astfel incat sa se mentina glicemia in limite normale. Se recomanda ca pacientul sa ramana
sub supraveghere atenta timp de cel putin 1-2 zile.

Cum se pastreaza Glipizid

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a cate 15 comprimate.

Fabricant

S.C. LaborMed Pharma S.A., Bucuresti, Romania
Splaiul Independentei 319 E, Sector 6, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. LaborMed Pharma S.A.,
Splaiul Independentei 319 E, Sector 6, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului - Octombrie 2006