Actilyse, pulbere liofilizata

Informatii prospect Actilyse, pulbere liofilizata

Ce este Actilyse si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa continuta in Actilyse este alteplaza. Alteplaza apartine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente actioneaza dizolvand cheagurile care s-au format in vasele de sange. Actilyse 50 mg este utilizat pentru a trata diferite afectiuni determinate de formarea de cheaguri de sange in interiorul vaselor de sange, incluzand:
- atacuri de cord cauzate de patrunderea cheagurilor de sange in arterele inimii (infarct miocardic)
- cheaguri de sange in arterele plamanilor (embolie pulmonara)
- comotii produse de patrunderea unui cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

Mod de administrare

Actilyse va fi pregatit/reconstituit si va va fi administrat numai de catre medicul dumneavoastra sau de o persoana cu o pregatire speciala in domeniul medical. Nu se utilizeaza pentru auto-medicatie. Tratamentul cu Actilyse trebuie inceput cat mai curand posibil dupa aparitia primelor simptome. Acest medicament este recomandat in trei afectiuni diferite:

Atac de cord (infarct miocardic acut) - Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mica daca aveti o greutate sub 65kg.
Poate fi administrat in doua moduri diferite:
a) Schema de tratament de 90 minute, pentru pacientii care pot fi tratati in primele 6 ore de la debutul simptomelor consta in: o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena;
administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 90 minute.
b) Schema de tratament de 3 ore, pentru pacientii care pot fi tratati in 6 pana la 12 ore de la debutul simptomelor consta in: o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena; administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 3 ore.
Pe langa Actilyse, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament care sa opreasca formarea de cheaguri in sange. Acesta vi se va administra cat mai curand posibil, dupa inceputul durerilor in piept.

Cheaguri de sange in arterele din plamani (embolie pulmonara)
Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mica daca aveti o greutate sub 65kg.
Acest medicament se poate administra dupa cum urmeaza: o prima injectie cu o parte din doza de Actilyse administrata in vena administrarea prin perfuzie a restului dozei in urmatoarele 2 ore.
Dupa tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastra va incepe (sau va continua) tratamentul cu heparina (un medicament care “subtiaza” sangele).

Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic acut) Actilyse trebuie administrat in primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiaza mult mai bine de tratament si scade probabilitatea aparitiei unor efecte secundare daunatoare daca incepe cat mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administreaza depinde de greutatea dumneavoastra. Doza maxima din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi maimica daca aveti o greutate sub 100 kg.
Actilyse se poate administra dupa cum urmeaza:
o prima injectie cu o parte din doza administrata in vena administrarea prin perfuzie a restului dozei inurmatoarele 60 minute. Nu trebuie sa luati acid acetilsalicilic in primele 24 ore dupa tratamentul dumneavoastra cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastra va poate administra o injectie cu heparina, daca este necesar.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa alteplaza, la gentamicina (urme reziduale din procesul de fabricatie), la cauciuc natural (numit de asemenea si latex, care este o parte componenta a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
Daca aveti sau ati avut recent o boala care mareste riscul de sangerare, incluzand:
- o tulburare de coagulare sau tendinta la sangerare;
- sangerare grava sau care poate pune viata in pericol, in orice parte a corpului;
- sangerare la nivelul creierului sau craniului;
- tensiune arteriala foarte mare, care nu e mentinuta la valori normale prin tratament;
- infectie bacteriana sau inflamatie a inimii (endocardita) sau inflamatie a membranei din jurul inimii (pericardita);
- inflamatie a pancreasului (pancreatita acuta).

- ulcer gastric sau intestinal;
- varice la nivelul gatului/esofagului (varice esofagiene);
- anomalii ale vaselor de sange, cum este o umflatura localizata la nivelul unei artere (anevrism);
- anumite tumori;
- boli grave ale ficatului.

Daca luati un medicamente pentru “subtierea” sangelui (anticoagulante orale), cu exceptia cazului in care testele corespunzatoare nu au confirmat nicio activitate relevanta clinic a acestui medicament;
Daca ati fost supusi unei operatie pe creier sau maduva spinarii;
Daca ati fost supusi unei operatii ample sau ati avut un traumatism important in ultimele 3 luni
Daca ati avut o puncție recenta a unui vas mare de sange;
Daca vi s-a efectuat masaj cardiac extern in ultimele 10 zile;
Daca ati nascut in ultimele 10 zile.

Medicul dumneavoastra nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sange din arterele de la nivelul plamanilor;
Daca aveti sau ati avut accident vascular cerebral determinat de o sangerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic);
Daca aveti sau ati avut accident vascular cerebral de cauza necunoscuta;
Daca ati avut recent (in ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decat cel pentru care sunteti tratat in prezent)

In plus, medicul dumneavoastra nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral ischemic);
Daca simptomele accidentului vascular cerebral au aparut cu maimult de 4,5 ore inainte sau se poate ca simptomele sa fi aparut cu mai mult de 4,5 ore, deoarece nu stiti cand au inceput;
Daca accidentul vascular cerebral are manifestari usoare;
Daca sunt semne de sangerare la nivelul creierului;
Daca ati avut un accident vascular cerebral in ultimele 3 luni;
Daca simptomele accidentului vascular cerebral se amelioreaza rapid, inainte de administrarea Actilyse;
Daca aveti accident vascular cerebral sever;
Daca ati avut convulsii la inceputul accidentului vascular cerebral
Daca timpul dumneavoastra de tromboplastina (un test al sangelui care se efectueaza pentru a evidentia prezenta cheagurilor) are valori anormale. Acest testpoate avea valori negative daca vi s-a administrat heparina (un medicament utilizat pentru a “subtia” sangele) in ultimele 48 ore.
Daca aveti diabet zaharat si ati avut un accident vascular cerebral;
Daca numarul de trombocite (celule cu rol in coagularea sangelui) este foarte mic;
Daca aveti tensiunea sangelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scazuta numai prin administrarea injectabila de medicamente;
Daca glicemia (concentratia de zahar din sange) este foarte mica (sub 50 mg/dl);
Daca glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl) ;
Daca aveti varsta sub 18 ani sau peste 80 ani.

Precautii

Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita cand va va administra Actilyse:

Daca dumneavoastra ati avut orice reactie alergica alta decat o reactie alergica brusca care poate pune viata in pericol (hipersensibilitate grava) la substanta activa alteplaza, la gentamicina (urme reziduale din procesul de fabricatie), la cauciuc natural (numit de asemenea si latex, care este o parte componenta a ambalajului) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
Daca dumneavoastra aveti sau ati avut recent orice alta afectiune care creste riscul dumneavoastra de a sangera, cum sunt:
- rani mici;
- biopsie (o procedura efectuata pentru a obtine o mostra de tesut);
- punctie a vaselor mari;
- injectie intramusculara;
- masaj cardiac extern;
Daca vi s-a mai administrat vreodata Actilyse;

Daca aveti varsta peste 65 ani.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent:
- orice medicamente utilizate pentru “subtierea” sangelui, incluzand:
- acid acetilsalicilic
- warfarina;
- cumarina;
- heparina;
-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va va administra Actilyse numai daca posibilele beneficii depasesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reactii adverse,cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienti tratati cu Actilyse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de1 din 10 utilizatori)
- insuficienta cardiaca – poate fi necesara oprirea tratamentului;
- sangerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrala) dupa ce afost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sange intr-o artera din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- lichid in plamani (edem pulmonar);
- sangerare a vasului de sange deteriorat/lezat (cum ar fi hematom);
- tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala);
- durere in piept (angina pectorala);

Frecvente(pot afecta pana la 1din 10 utilizatori)
- un nou infarct miocardic;
- sangerari la nivelul creierului (hemoragie cerebrala) dupa administrarea tratamentului pentru atac de cord (infarct miocardic) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- oprirea batailor inimii (stop cardiac) – poate fi necesara oprirea tratamentului;
- soc (tensiune arteriala foarte mica) determinata de insuficienta cardiaca - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- sangerare la nivelul gatului;
- sangerari la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzand varsaturi cu sange (hematemeza) sau sange in fecale (melena sau rectoragii), sangerare la nivelul gingiilor;
- sangerari in tesuturi ale corpului, rezultand vanatai (echimoze);
- sangerari la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina aparitia de sange in urina (hematurie);
- sangerare sau vanatai (hematom) la locul injectarii.

Mai putin frecvente(pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)
-sangerare legata de plamani, cum ar fi eliminarea de expectoraie/flegma cu sange (hemoptizie) sau sangerare la nivelul tractului respirator – poate fi necesara oprirea tratamentului;
- sangerare din nas (epistaxis);
- batai neregulate ale inimii, dupa ce irigarea cu sange a inimiia fost restabilita;
- afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrala) sau a peretelui care imparte “camerele” inimii (defect de sept ventricular) - poate fi necesaraoprirea tratamentului;
- blocarea brusca a unei artere din plamani (embolie pulmonara), creier (embolie cerebrala) si orice alta zona a corpului (embolie sistemica);
- sangerari la nivelul urechii;
- scaderea tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori):
- sangerari la nivelul membranelor care invelesc inima (hemopericard) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- sangerare interna in partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneala) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- formare de cheaguri in vasele sanguine, care pot sa ajunga in diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
- reactii alergice, de exemplu urticarie si eruptii trecatoare pepiele, dificultatela respiratie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterialamica sau soc;
- sangerare la nivelul ochiului (hemoragie oculara);
- senzatie de neplacere la stomac (greata).

Foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori):
- reactii alergice grave (de exemplu reactie anafilactica care poate pune viata in pericol) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- afectiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:
-convulsii, crize;
-dificultati de vorbire;
-confuzie sau delir (confuzie foarte severa);
-anxietate (teama fara motiv) insotita de neliniste (agitatie);
-depresie;
-alterarea modului de a gandi (psihoze).

Aceste tulburari apar frecvent in asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sange sau o sangerare la nivelul creierului. Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile) :
- sangerari ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatica) sau plamanilor (pulmonara) - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- formarea de cheaguri din cristale de colesterol, care pot sa ajunga in diverse organe din corp (embolie cu cristale de colesterol / embolie grasa). Simptomeledepind de organele afectate - poate fi necesara oprirea tratamentului;
- sangerari care necesita transfuzii de sange;
- varsaturi ;
- cresterea temperaturii corpului (febra).

La pacienti care au suferit o sangerare intracraniana sau alte episoade grave de sangerare poate sa apara� decesul sau invaliditatea permanenta.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati- medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Actilyse

In mod normal, nu vi se va cere sa pastrati Actilyse, deoarece acest medicament va va fi administrat de
catre medicul dumneavoastra.
A nu se lasa la vedereasi indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade Celsius. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Actilyse dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Dupa reconstituirea solutiei:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare in timpul utilizarii si conditiile de pastrare anterioare utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului constituie responsabilitatea utilizatorului si acestea in mod normal nu ar trebui sa depaseasca 24 de ore la 2 pana la 8 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este alteplaza. Fiecare flacon contine alteplaza 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Celelalte componente sunt arginina, acid fosforic (diluat) si polisorbat 80.
Solventul este apa pentru preparate injectabile.
Dopul de cauciuc al flaconului care face parte din ambalaj contine cauciuc natural (latex).

Ambalaj

Actilyse se prezinta sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Fiecare pachet/cutie contine un flacon cu pulbere si un flacon cu solvent.
Actilyse este disponibil in cutie cu un flacon cu pulbere care contine 50 mg alteplaza, un flacon cu 50 ml de solvent si o canula de transfer.

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

7Birkendorfer StraSe 65 D-88397 Biberach/Riss
Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger StraSe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania