Lucrin depot 3.75 mg, microsfere

Informatii prospect Lucrin depot 3.75 mg, microsfere

• substanta activa: acetat de leuprorelina,
• recomandat in: cancer prostata, cancer mamar, endometrioza, leiomiomatoza uterina,
• actiune terapeutica: inhibitor potent al secretiei de gonadotropina

Ce este Lucrin Depot 3,75 mg si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Lucrin Depot 3,75 mg contine, ca substanta activa, acetat de leuprorelina care este un agonist al GnRH si care actioneaza ca un inhibitor potent al secretiei de gonadotropina atunci cand este administrat continuu in doze terapeutice.

Lucrin Depot 3,75 mg are urmatoarele indicatii terapeutice:

Cancer de prostata

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul paliativ al cancerului de prostata in stadiu avansat.

Acesta reprezinta un tratament alternativ al cancerului de prostata in cazul in care orhiectomia sau administrarea de estrogeni fie nu sunt indicate fie nu sunt acceptate de catre pacient.

Endometrioza

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul endometriozei, pentru o perioada de sase luni. Acesta poate fi utilizat in monoterapie sau in asociere cu interventia chirurgicala.

Leiomiomatoza uterina

Lucrin Depot 3,75 mg este, de asemenea, indicat pentru tratamentul leiomioamelor uterine (fibroamelor uterine), pentru o perioada de pana la sase luni. Tratamentul poate fi administrat preoperator, inainte de miomectomie sau histerectomie, sau poate determina ameliorarea simptomelor la femeile aflate in postmenopauza care nu accepta interventia chirurgicala.

Cancer mamar

Lucrin Depot 3,75 mg este indicat pentru tratamentul cancerului mamar la femeile aflate in pre- si perimenopauza care prezinta indicatie pentru tratamentul hormonal.

Mod de administrare

Lucrin Depot trebuie sa fie administrat sub supravegherea unui medic.

Ca in cazul utilizarii altor medicamente cu administrare injectabila, locurile de injectare trebuie schimbate periodic.

Deoarece medicamentul nu contine conservanti, desi s-a demonstrat ca solutia este stabila timp de 24 ore dupa reconstituire, suspensia trebuie eliminata daca nu este utilizata imediat dupa reconstituire. Doza recomandata pentru tratamentul cancerului de prostata, endometriozei, leiomiomatozei uterine si al cancerului mamar este de 3,75 mg acetat de leuprorelina, administrata injectabil intramuscular sau subcutanat, o data pe luna.

Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii

Liofilizatul (microsferele) trebuie reconstituit si administrat o data pe luna ca injectie intramusculara sau subcutanata conform urmatoarelor recomandari:

1. Cu ajutorul unei seringi cu ac de calibrul 22, se extrage 1 ml solvent din fiola si se injecteaza in flacon. (Fiola contine solvent in exces; orice cantitate de solvent ramasa neutilizata trebuie sa fie eliminata).

Se agita energic flaconul pentru a asigura o dispersie completa a particulelor si pentru a obtine o suspensie uniforma. Suspensia are un aspect laptos.
Se extrage intreg continutul flaconului intr-o seringa si se injecteaza imediat dupa reconstituire. Nu trebuie utilizat pentru reconstituire nici un alt solvent decat cel disponibil in ambalaj.
NOTA: In cazul punctionarii accidentale a unui vas, sangele aspirat va fi vizibil imediat sub partea de fixare a acului.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Lucrin Depot 3,75 mg

Deoarece medicamentul va fi administrat sub supraveghere medicala, este putin probabila producerea unui supradozaj.

In studiile clinice initiale in care a fost utilizat acetat de leuprorelina cu administrare subcutanata zilnica la pacienti cu cancer de prostata, dozele de pana la 20 mg pe zi, administrate timp de 2 ani, nu au determinat reactii adverse diferite fata de cele observate in cazul administrarii dozei de 1 mg pe zi.

Daca este omisa o administrare a Lucrin Depot 3,75 mg

Daca omiteti sa va prezentati la medicul dumneavoastra pentru a vi se administra Lucrin Depot 3,75 mg, prezentati-va imediat ce v-ati amintit.

Daca nu vi se mai administreaza Lucrin Depot 3,75 mg

Studiile clinice si farmacologice efectuate la adulti cu acetat de leuprorelina si analogi similare au demonstrat reversibilitatea completa a supresiei functiei de reproducere dupa intreruperea tratamentului continuu cu durata de 24 saptamani.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu trebuie sa vi se administreze Lucrin Depot 3,75 mg:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acetatul de leuprorelina, la nonapeptide similare sau la oricare dintre celelalte componente ale Lucrin Depot 3.75 mg.
- daca sunteti gravida sau puteti sa ramaneti gravida.
- daca aveti sangerare vaginala nediagnosticata.

Precautii

Aveti grija deosebita si spuneti medicului dumneavoastra inainte de a va administra Lucrin Depot 3,75 mg:

daca dumneavoastra aveti metastaze vertebrale si/sau obstructie urinara.
daca dumneavoastra aveti modificari ale densitatii minerale osoase

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Deoarece acetatul de leuprorelina este o peptida degradata in primul rand de o peptidaza si nu de enzimele citocromului P 450 asa cum a fost evidentiat in studii specifice, iar procentul de legare al medicamentului de proteinele plasmatice este de doar aproximativ 46%, nu este de asteptat sa apara interactiuni cu alte medicamente.

Testele diagnostice ale functiei gonadotrope hipofizare si ale functiei gonadale efectuate in timpul tratamentului cat si in perioada de pana la trei luni dupa intreruperea administrarii acetatului de leuprorelina pot sa aiba rezultate alterate.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Este contraindicata administrarea Lucrin Depot 3,75 la femeile gravide. Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida, inainte de prima administrare a Lucrin Depot 3,75 mg. Daca sunteti in premenopauza, trebuie sa utilizati mijloace contraceptive non-hormonale in timpul tratamentului cu Lucrin Depot 3,75 mg. Nu se stie daca Lucrin Depot este excretat in laptele matern. De aceea, acesta trebuie administrat cu precautie la femeile care alapteaza

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje deoarece Lucrin Depot 3,75 mg poate influenta aceste activitati. Consumul de alcool etilic potenteaza acest efect.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lucrin Depot 3,75 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati medicului dumneavoastra daca observati aparitia oricarei reactii adverse dintre urmatoarele:

Tulburari generale

Distensie abdominala, astenie, frisoane, febra, durere generalizata, durere de cap, infectii, inflamatii, reactii de fotosensibilitate, tumefiere (in regiunea temporala), icter

Tulburari cardio-vasculare

Angina pectorala, bradicardie, aritmie cardiaca, insuficienta cardiaca congestiva, modificari ale traseului ECG/ischemie, hipertensiune arteriala,�hipotensiune arteriala, murmur, infarct miocardic, flebita, embolie pulmonara, accident vascular cerebral, sincopa/episoade de pierdere a constientei, tahicardie, accident ischemic tranzitor, varicozitati venoase

Tulburari gastro-intestinale si hepatobiliare

Constipatie,�diaree, uscaciunea gurii, ulcer duodenal, disfagie, sangerare gastro-intestinala, disfunctii gastro-intestinale, disfunctie hepatica, cresterea poftei de mancare, valori anormale ale testelor functionale hepatice, greata, ulcer peptic, polipi rectali, sete, varsaturi.

Tulburari endocrine

Diabet zaharat, cresterea dimensiunilor tiroidei

Tulburari hematologice si limfatice

Anemie, echimoze, limfedem, cresterea valorii TP, cresterea valorii aPTT, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoza

Tulburari metabolice si de nutritie

Hiperuremiei, hipercalcemie, hipercreatininemie, deshidratare, edeme, hiperlipidemie (colesterol total, LDL-colesterol, trigliceride), hiperfosfatemie, hipoglicemie, hipoproteinemie, hipokaliemie, hiperuricemie, hiperbilirubinemie

Tulburari musculo-scheletale

Spondilita ankilozanta, tulburari articulare, durere articulara, mialgii, fibroza pelvina, fracturi ale coloanei vertebrale, paralizie, simptome asemanatoare tenosinovitei

Tulburari ale sistemului nervos

Anxietate, delir, depresie, ameteli, hipoestezie, insomnie, letargie, cresterea libidoului, senzatie de lesin, tulburari ale memoriei, modificari ale dispozitiei, nervozitate, tulburari neuromusculare, senzatie de amorteala, parestezii, neuropatie periferica, tulburari ale somnului.

Tulburari respiratorii

Tuse, dispnee, epistaxis, hemoptizie, faringita, efuziuni pleurale, frecaturi pleurale, pneumonie, fibroza pulmonara, infiltrate pulmonare, afectiuni respiratorii, congestie sinuzala.

Afectiuni cutanate si ale fanerelor

Carcinom cutanat/la nivelul urechii, dermatita, xerodermie, hipertricoza, caderea parului, noduli faringieni duri, hiperpigmentare cutanata, prurit cutanat, eruptii cutanate, leziuni cutanate, urticarie

Tulburari ale organelor de simt

Tulburari ale vederii, ambliopie, vedere neclara, xeroftalmie, tulburari acustice, tulburari oculare, tulburari ale gustului, tinnitus

Tulburari ale aparatului urinar si ale aparatului genital

Spasme ale vezicii urinare, mastodinie, angoijarea sanilor, ginecomastie, hematurie, incontinenta, tulburari menstruale inclusiv sangerari spontane si sangerare vaginala persistenta, tumefiere peniana, tulburari peniene, durere prostatica, atrofie testiculara, durere testiculara, scaderea dimensiunii testiculelor, tulburari urinare, mictiuni frecvente, obstructie urinara, infectii ale tractului urinar, mictiuni imperioase.

Alte reactii adverse

Anafilaxie, reactii aparute la locul de injectare (durere, inflamatie, abcese sterile, induratie si hematoame), ideatie si tentativa suicidala, infarct hipofizar.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Lucrin Depot 3,75 mg

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Lucrin Depot dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este leuprorelina. Un flacon cu liofilizat (microsfere) pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita contine acetat de leuprorelina 3,75 mg.

Celelalte componente sunt: gelatina, PLGA (copolimer de acid DL-lactic si acid glicolic), manitol (flacon cu liofilizat), carmeloza sodica, manitol, polisorbat 80, apa pentru preparate injectabile (fiola cu solvent).

Ambalaj

Cutia de Lucrin Depot 3,75 mg cu un kit care contine un flacon din sticla incolora, prevazut cu dop din cauciuc, capsa metalica si capsa de siguranta, o fiola din sticla incolora prevazuta cu punct de rupere a 2 ml solvent, o seringa sterila, apirogena, de unica folosinta a 2,5 ml, 2 ace (22G 1 sterile, de unica folosinta si un tampon imbibat cu alcool izopropilic 70%.

Flaconul din kit-ul Lucrin Depot 3,75 mg contine un liofilizat (microsfere) de culoare alba.

Fiola din kit-ul Lucrin Depot 3,75 mg contine o solutie incolora, limpede, fara particule in suspensie.

Fabricant

Abbott Laboratories S.A.

Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Abbott Laboratories

Calea serban Voda nr. 133, sector 4, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2006.